Г004-00110-00/02934227 | РЗН 2024/22222
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934227 | РЗН 2024/22222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электронейростимулятор транскутанный для акушерства и гинекологии Elle TENS 2 с принадлежностями
В составе:
1. Электронейростимулятор Elle TENS 2 - 1 шт.
2. Электрод - 60 шт. (при необходимости).
3. Кабель соединительный - 50 шт. (при необходимости).
4. Батарейка типа АА - 50 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски - не более 1 шт.
2. Ремень нашейный - не более 1 шт.
В составе:
1. Электронейростимулятор Elle TENS 2 - 1 шт.
2. Электрод - 60 шт. (при необходимости).
3. Кабель соединительный - 50 шт. (при необходимости).
4. Батарейка типа АА - 50 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски - не более 1 шт.
2. Ремень нашейный - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ИННОТЕК МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Body Clock Health Care Ltd. (Боди Клок Хелс Кеа Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108 George Lane, South Woodford, London, E18 1AD, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108 George Lane, South Woodford, London, E18 1AD, UK
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для облегчения боли во время родов за счет неинвазивной электростимуляции периферических нервов непосредственно через кожу (транскутанно).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169930
Адрес
Fuji Dynamics Limited, Rm 101, 40 Gao Yu South Road, Ping Shan, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province, 523728, P.R. China
Наименование
Электронейростимулятор транскутанный для акушерства и гинекологии Elle TENS 2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22222
Дата регистрации МИ
18.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
169930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы