Г004-00110-00/02934008 | РЗН 2024/22165
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934008 | РЗН 2024/22165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер
В вариантах исполнения:
1. 60242701, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. 60242702, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. 60242703, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. 60242704, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. 60242705, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. 60242706, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. 60242707, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. 60242708, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. 60242709, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. 60242710, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. 60242711, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. 60263001, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.6F (0.87 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. 60263004, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.6F (0.87 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. 60273001, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. 60273002, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. 60273003, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
-Инструкция по применению - 1 шт.
17. 60273004, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. 60273005, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. 60273006, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
20. 60273007, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
21. 60273008, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. 60273009, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. 60242701, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. 60242702, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. 60242703, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. 60242704, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. 60242705, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. 60242706, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. 60242707, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. 60242708, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. 60242709, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. 60242710, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. 60242711, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.4F (0.81 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. 60263001, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.6F (0.87 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. 60263004, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.6F (0.87 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. 60273001, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. 60273002, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. 60273003, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с прямым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Удлинитель микрокатетера - 1 шт.;
-Инструкция по применению - 1 шт.
17. 60273004, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. 60273005, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 150 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. 60273006, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
20. 60273007, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 130 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
21. 60273008, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с кончиком под углом 45 градусов, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
22. 60273009, в составе:
- Микрокатетер однопросветный с изогнутым кончиком, дистальный наружный диаметр 2.7F (0.91 мм), эффективная длина 110 см - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микрокатетер предназначен для проведения
интервенционных процедур (введение контрастного вещества, эмболических или
терапевтических материалов) в коронарной или периферической сосудистой системе.
Проводник используется для обеспечения прохождения микрокатетера через
стенозные поражения, обеспечивая доступ к тем участкам, где необходима
медицинская интервенция.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.), No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, P.R. China
Наименование
Микрокатетер
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22165
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы