Г004-00110-00/03245899 | РЗН 2024/22143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03245899 | РЗН 2024/22143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03245899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый HAMEX: тип М2, тип Т
I. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, тип М2 (SL-xx-xxM2)
1. Ланцет SL-21-12M2 (игла 21G/1,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Ланцет SL-21-18M2 (игла 21G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
3. Ланцет SL-21-20M2 (игла 21G/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
4. Ланцет SL-21-22M2 (игла 21G/2.2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
5. Ланцет SL-21-24M2 (игла 21G/2,4мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
6. Ланцет SL-21-28M2 (игла 21G/2,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
7. Ланцет SL-08-20M2 (лезвие 0,8мм/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
8. Ланцет SL-23-18M2 (игла 23G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
9. Ланцет SL-26-18M2 (игла 26G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
10. Ланцет SL-28-15M2 (игла 28G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
11. Ланцет SL-28-16M2 (игла 28G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
12. Ланцет SL-28-18M2 (игла 28G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
13. Ланцет SL-28-20M2 (игла 28G/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
14. Ланцет SL-30-15M2 (игла 30G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
15. Ланцет SL-30-16M2 (игла 30G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
16. Ланцет SL-30-18M2 (игла 30G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
17. Ланцет SL-30-22M2 (игла 30G/2,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
II. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, Тип Т (SL-xx-xxТ)
1. Ланцет SL-21-12Т (игла 21G/1,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Ланцет SL-21-18Т (игла 21G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
3. Ланцет SL-21-20Т (игла 21G/2,0 мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
4. Ланцет SL-21-22Т (игла 21G/2.2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
5. Ланцет SL-21-24Т (игла 21G/2,4мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
6. Ланцет SL-21-28Т (игла 21G/2,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
7. Ланцет SL-23-18Т (игла 23G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
8. Ланцет SL-26-18Т (игла 26G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
9. Ланцет SL-28-15Т (игла 28G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
10. Ланцет SL-28-16Т (игла 28G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
11. Ланцет SL-28-18Т (игла 28G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
12. Ланцет SL-28-20Т (игла 28G/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
13. Ланцет SL-30-15Т (игла 30G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
14. Ланцет SL-30-16Т (игла 30G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
15. Ланцет SL-30-18Т (игла 30G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
16. Ланцет SL-30-22Т (игла 30G/2,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
I. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, тип М2 (SL-xx-xxM2)
1. Ланцет SL-21-12M2 (игла 21G/1,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Ланцет SL-21-18M2 (игла 21G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
3. Ланцет SL-21-20M2 (игла 21G/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
4. Ланцет SL-21-22M2 (игла 21G/2.2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
5. Ланцет SL-21-24M2 (игла 21G/2,4мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
6. Ланцет SL-21-28M2 (игла 21G/2,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
7. Ланцет SL-08-20M2 (лезвие 0,8мм/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
8. Ланцет SL-23-18M2 (игла 23G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
9. Ланцет SL-26-18M2 (игла 26G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
10. Ланцет SL-28-15M2 (игла 28G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
11. Ланцет SL-28-16M2 (игла 28G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
12. Ланцет SL-28-18M2 (игла 28G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
13. Ланцет SL-28-20M2 (игла 28G/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
14. Ланцет SL-30-15M2 (игла 30G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
15. Ланцет SL-30-16M2 (игла 30G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
16. Ланцет SL-30-18M2 (игла 30G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
17. Ланцет SL-30-22M2 (игла 30G/2,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
II. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, Тип Т (SL-xx-xxТ)
1. Ланцет SL-21-12Т (игла 21G/1,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Ланцет SL-21-18Т (игла 21G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
3. Ланцет SL-21-20Т (игла 21G/2,0 мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
4. Ланцет SL-21-22Т (игла 21G/2.2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
5. Ланцет SL-21-24Т (игла 21G/2,4мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
6. Ланцет SL-21-28Т (игла 21G/2,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
7. Ланцет SL-23-18Т (игла 23G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
8. Ланцет SL-26-18Т (игла 26G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
9. Ланцет SL-28-15Т (игла 28G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
10. Ланцет SL-28-16Т (игла 28G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
11. Ланцет SL-28-18Т (игла 28G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
12. Ланцет SL-28-20Т (игла 28G/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
13. Ланцет SL-30-15Т (игла 30G/1,5мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
14. Ланцет SL-30-16Т (игла 30G/1,6мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
15. Ланцет SL-30-18Т (игла 30G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
16. Ланцет SL-30-22Т (игла 30G/2,2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВАНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4, офис 104
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4, офис 104
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd., Building 1, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd., Building 1, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ланцет используется медицинским работником для осуществления контролируемого прокола кожи, заданной глубины, с целью взятия
образца капиллярной крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329430
Адрес
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. , No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou City, 311121 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый HAMEX: тип М2, тип Т
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22143
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
329430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы