РЗН 2024/22143
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22143
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый HAMEX: тип М2, тип Т
Варианты исполнения: I. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, тип М2 (SL-xx-xxM2) 1. Ланцет SL-21-12M2 (игла 21G/1,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 2. Ланцет SL-21-18M2 (игла 21G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 3. Ланцет SL-21-20M2 (игла 21G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 4. Ланцет SL-21-22M2 (игла 21G/2.2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 5. Ланцет SL-21-24M2 (игла 21G/2,4 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 6. Ланцет SL-21-28M2 (игла 21G/2,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 7. Ланцет SL-08-20M2 (лезвие 0,8 мм/ 2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 8. Ланцет SL-23-18M2 (игла 23G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 9. Ланцет SL-26-18M2 (игла 26G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 10. Ланцет SL-28-15M2 (игла 28G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 11. Ланцет SL-28-16M2 (игла 28G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 12. Ланцет SL-28-18M2 (игла 28G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 13. Ланцет SL-28-20M2 (игла 28G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 14. Ланцет SL-30-15M2 (игла 30G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 15. Ланцет SL-30-16M2 (игла 30G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 16. Ланцет SL-30-18M2 (игла 30G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 17. Ланцет SL-30-22M2 (игла 30G/2,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). II. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, Тип Т (SL-xx-xxТ) 1. Ланцет SL-21-12Т (игла 21G/1,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 2. Ланцет SL-21-18Т (игла 21G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 3. Ланцет SL-21-20Т (игла 21G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 4. Ланцет SL-21-22Т (игла 21G/2,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 5. Ланцет SL-21-24Т (игла 21G/2,4 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 6. Ланцет SL-21-28Т (игла 21G/2,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 7. Ланцет SL-23-18Т (игла 23G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 8. Ланцет SL-26-18Т (игла 26G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 9. Ланцет SL-28-15Т (игла 28G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 10. Ланцет SL-28-16Т (игла 28G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 11. Ланцет SL-28-18Т (игла 28G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 12. Ланцет SL-28-20Т (игла 28G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 13. Ланцет SL-30-15Т (игла 30G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 14. Ланцет SL-30-16Т (игла 30G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 15. Ланцет SL-30-18Т (игла 30G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 16. Ланцет SL-30-22Т (игла 30G/2,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
Варианты исполнения: I. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, тип М2 (SL-xx-xxM2) 1. Ланцет SL-21-12M2 (игла 21G/1,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 2. Ланцет SL-21-18M2 (игла 21G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 3. Ланцет SL-21-20M2 (игла 21G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 4. Ланцет SL-21-22M2 (игла 21G/2.2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 5. Ланцет SL-21-24M2 (игла 21G/2,4 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 6. Ланцет SL-21-28M2 (игла 21G/2,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 7. Ланцет SL-08-20M2 (лезвие 0,8 мм/ 2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 8. Ланцет SL-23-18M2 (игла 23G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 9. Ланцет SL-26-18M2 (игла 26G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 10. Ланцет SL-28-15M2 (игла 28G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 11. Ланцет SL-28-16M2 (игла 28G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 12. Ланцет SL-28-18M2 (игла 28G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 13. Ланцет SL-28-20M2 (игла 28G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 14. Ланцет SL-30-15M2 (игла 30G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 15. Ланцет SL-30-16M2 (игла 30G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 16. Ланцет SL-30-18M2 (игла 30G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 17. Ланцет SL-30-22M2 (игла 30G/2,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). II. Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, Тип Т (SL-xx-xxТ) 1. Ланцет SL-21-12Т (игла 21G/1,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 2. Ланцет SL-21-18Т (игла 21G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 3. Ланцет SL-21-20Т (игла 21G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 4. Ланцет SL-21-22Т (игла 21G/2,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 5. Ланцет SL-21-24Т (игла 21G/2,4 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 6. Ланцет SL-21-28Т (игла 21G/2,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 7. Ланцет SL-23-18Т (игла 23G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 8. Ланцет SL-26-18Т (игла 26G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 9. Ланцет SL-28-15Т (игла 28G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 10. Ланцет SL-28-16Т (игла 28G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 11. Ланцет SL-28-18Т (игла 28G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 12. Ланцет SL-28-20Т (игла 28G/2,0 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 13. Ланцет SL-30-15Т (игла 30G/1,5 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 14. Ланцет SL-30-16Т (игла 30G/1,6 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 15. Ланцет SL-30-18Т (игла 30G/1,8 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке). 16. Ланцет SL-30-22Т (игла 30G/2,2 мм) в составе: - ланцет, 100 шт./уп.; - краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВАНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4, офис 104
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4, офис 104
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd., Building 1, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd., Building 1, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329430
Адрес
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd., No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou City, 311121 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый HAMEX: тип М2, тип Т
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22143
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03245899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
329430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы