Г004-00110-00/02939758 | РЗН 2024/22138
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939758 | РЗН 2024/22138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22138
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion стерильный для инъекций в шприцах с иглами
Варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Fine в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 18 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм)-2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Derm в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Ultra в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 25 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2" (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз.
Варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Fine в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 18 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм)-2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Derm в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Ultra в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 25 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2" (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Премьер Базис Профешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690002, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 5Г, эт. 8, помещ. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690002, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 5Г, эт. 8, помещ. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Др. Корман Лабораториз Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel; Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 26 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion стерильный для инъекций в шприцах с иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22138
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion стерильный для инъекций в шприцах с иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22138
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы