РЗН 2024/22138
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 25.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22138
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion стерильный для инъекций в шприцах с иглами
Варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Fine в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 18 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм)-2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Derm в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Ultra в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 25 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2" (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз.
Варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Fine в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 18 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм)-2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Derm в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2” (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion Ultra в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 25 мг/мл в шприце 1,0 мл - 1 шт. 2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты (РУ № ФСЗ 2011/10609, производства "ТСК Лаборатори", Япония) 27G 1/2" (0,4* 13 мм) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Премьер Базис Профешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690002, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 5Г, эт. 8, помещ. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690002, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 5Г, эт. 8, помещ. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИОЛА МЭД ГРУПП"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, VIOLA MED GROUP LLC, 75, rue de Lourmel, 75015 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, VIOLA MED GROUP LLC, 75, rue de Lourmel, 75015 Paris, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
VIOLA MED GROUP LLC, 75, rue de Lourmel, 75015 Paris, France
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion стерильный для инъекций в шприцах с иглами
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22138
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат на основе гиалуроната натрия Evasion стерильный для инъекций в шприцах с иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22138
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы