Г004-00110-00/02939075 | РЗН 2024/22113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939075 | РЗН 2024/22113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® ("Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®")
I. Вариант исполнения 1:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 25 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 10 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 5 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 2 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 25 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 10 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 5 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
- Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 2 шт.;
- Кодовая пластина - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАТЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Г.МОСКВА, УЛ МАРКСИСТСКАЯ, Д. 3, СТР. 1, ОФИС 406
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Г.МОСКВА, УЛ МАРКСИСТСКАЯ, Д. 3, СТР. 1, ОФИС 406
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bioptik Technology, Inc., «Биоптик Технолоджи, Инк.»
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для количественного определения общего холестерина в образце цельной свежей капиллярной крови человека электрохимическим (амперометрическим) методом при совместном использовании с анализатором крови портативным биохимическим EasyTouch®. Изделие может применяться профессиональным пользователем и непрофессионалом (самотестирование) в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro и для мониторинга уровня общего холестерина в крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204900
Адрес
Bioptik Technology, Inc., «Биоптик Технолоджи, Инк.», No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
Наименование
Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® ("Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22113
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы