Г004-00110-00/02939075 | РЗН 2024/22113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939075 | РЗН 2024/22113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2024 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® ("Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®")
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 25 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 10 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 5 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 2 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 25 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 10 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 5 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: - Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch® - 2 шт.; - Кодовая пластина - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диатест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоптик Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Bioptik Technology, Inc., No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Bioptik Technology, Inc., No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204900
Адрес
Bioptik Technology, Inc., No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057, Taiwan
Наименование
Тест-полоски EasyTouch® для количественного определения общего холестерина в капиллярной крови человека на анализаторе крови портативном биохимическом EasyTouch® ("Тест-полоски для определения общего холестерина EasyTouch®")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22113
Дата регистрации МИ
04.03.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939075
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы