Г004-00110-00/04108189 | РЗН 2024/22098
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04108189 | РЗН 2024/22098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04108189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения:
Модель 1:
1. Кювета реакционная для Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в
пакете, 7 пакетов в уп. (3500 шт.).
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
1. Кювета реакционная для анализатора
хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction
Cuvettes), 104 шт./уп. - 24 уп./кор.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 1:
1. Кювета реакционная для Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в
пакете, 7 пакетов в уп. (3500 шт.).
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
1. Кювета реакционная для анализатора
хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction
Cuvettes), 104 шт./уп. - 24 уп./кор.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd./Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в пакете, 7 пакетов в уп (3500шт.):Кювета реакционная для анализаторов серии Maccura i. Представляет собой емкость для внесения образцов и реагентов в процессе проведения реакций.Предназначена только для совместного использования савтоматическими хемилюминесцентными анализаторами серии Maccura i.Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer ReactionCuvettes), 104шт./уп. - 24 уп./кор.Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800. Представляет собой емкость для внесения образцов и реагентов в процессе проведения реакций.Предназначена только для совместного использования санализатором хемилюминесцентным автоматическим i 800.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd./Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
Наименование
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22098
Дата регистрации МИ
22.02.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 31.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
Наименование
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22098
Дата регистрации МИ
22.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2024 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2025
Описание
В связи с: пунктом 119 (постановления правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" № 1684 от 30 ноября 2024 г.)
Файлы