Г004-00110-00/03163829 | РЗН 2024/22079
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03163829 | РЗН 2024/22079
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22079
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03163829
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в
вариантах исполнения
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в
вариантах исполнения: 1. Устройство для эмболизации
сосудов DERIVO 2, в составе: 1.1. Стент нитиноловый
саморасширяющийся, размеры (мм): 3,5 х 30; 4,0 х 15;
4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,5 х 15; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5
х 30; 5,0 х 15; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,5 х 15; 5,5 х 20;
5,5 х 25; 5,5 х 30; 6,0 х 15; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 7,0
х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30 - 1 шт.
1.2. Транспортный проводник J-формы, диаметр: 2F (0,67
мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина – 2000 мм - 1 шт. 1.3.
Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3
мм) – 1 шт. 1.4. Инструкция по применению – 1 шт. 1.5.
Этикетка – 1 шт. 2. Устройство для эмболизации сосудов
DERIVO 2 с коротким наконечником, в составе: 2.1. Стент
нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 2,5 х
10; 2,5 х 15; 2,5 х 20; 2,5 х 25; 3,0 х 10; 3,0 х 15; 3,0 х 20;
3,0 х 25; 3,5 х 10; 3,5 х 15; 3,5 х 20; 3,5 х 25; 3,5 х 30; 3,5
х 40; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,0 х 40; 4,5 х 20; 4,5 х
25; 4,5 х 30; 4,5 х 40; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,0 х 40;
5,0 х 50; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 5,5 х 40; 5,5 х 50; 6,0
х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 6,0 х 40; 6,0 х 50; 7,0 х 20; 7,0 х
25; 7,0 х 30; 7,0 х 40; 7,0 х 50; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30;
8,0 х 40; 8,0 х 50 - 1 шт. 2.2. Транспортный проводник с
коротким наконечником прямой формы, диаметр: 2F (0,67
мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина – 2000 мм - 1 шт. 2.3.
Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3
мм) – 1 шт. 2.4. Инструкция по применению – 1 шт. 2.5.
Этикетка – 1 шт.
вариантах исполнения
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в
вариантах исполнения: 1. Устройство для эмболизации
сосудов DERIVO 2, в составе: 1.1. Стент нитиноловый
саморасширяющийся, размеры (мм): 3,5 х 30; 4,0 х 15;
4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,5 х 15; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5
х 30; 5,0 х 15; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,5 х 15; 5,5 х 20;
5,5 х 25; 5,5 х 30; 6,0 х 15; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 7,0
х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30 - 1 шт.
1.2. Транспортный проводник J-формы, диаметр: 2F (0,67
мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина – 2000 мм - 1 шт. 1.3.
Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3
мм) – 1 шт. 1.4. Инструкция по применению – 1 шт. 1.5.
Этикетка – 1 шт. 2. Устройство для эмболизации сосудов
DERIVO 2 с коротким наконечником, в составе: 2.1. Стент
нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 2,5 х
10; 2,5 х 15; 2,5 х 20; 2,5 х 25; 3,0 х 10; 3,0 х 15; 3,0 х 20;
3,0 х 25; 3,5 х 10; 3,5 х 15; 3,5 х 20; 3,5 х 25; 3,5 х 30; 3,5
х 40; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,0 х 40; 4,5 х 20; 4,5 х
25; 4,5 х 30; 4,5 х 40; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,0 х 40;
5,0 х 50; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 5,5 х 40; 5,5 х 50; 6,0
х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 6,0 х 40; 6,0 х 50; 7,0 х 20; 7,0 х
25; 7,0 х 30; 7,0 х 40; 7,0 х 50; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30;
8,0 х 40; 8,0 х 50 - 1 шт. 2.2. Транспортный проводник с
коротким наконечником прямой формы, диаметр: 2F (0,67
мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина – 2000 мм - 1 шт. 2.3.
Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3
мм) – 1 шт. 2.4. Инструкция по применению – 1 шт. 2.5.
Этикетка – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Acandis GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для лечения внутричерепных
аневризм, которые не поддаются лечению другими
эндоваскулярными методами или при которых другие
эндоваскулярные или нейрохирургические методы
представляют повышенный риск лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323500
Адрес
Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Наименование
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22079
Дата регистрации МИ
19.02.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2024 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы