РЗН 2024/22079
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22079
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2024 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22079
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2
в вариантах исполнения: 1. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2, в составе: 1.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 3,5 х 30; 4,0 х 15; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,5 х 15; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 5,0 х 15; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,5 х 15; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 6,0 х 15; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 7,0 х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30 - 1 шт. 1.2. Транспортный проводник J-формы, диаметр: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт. 1.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Этикетка - 1 шт. 2. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 с коротким наконечником, в составе: 2.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 2,5 х 10; 2,5 х 15; 2,5 х 20; 2,5 х 25; 3,0 х 10; 3,0 х 15; 3,0 х 20; 3,0 х 25; 3,5 х 10; 3,5 х 15; 3,5 х 20; 3,5 х 25; 3,5 х 30; 3,5 х 40; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,0 х 40; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 4,5 х 40; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,0 х 40; 5,0 х 50; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 5,5 х 40; 5,5 х 50; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 6,0 х 40; 6,0 х 50; 7,0 х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 7,0 х 40; 7,0 х 50; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30; 8,0 х 40; 8,0 х 50 - 1 шт. 2.2. Транспортный проводник с коротким наконечником прямой формы, диаметр: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт. 2.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Этикетка - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2, в составе: 1.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 3,5 х 30; 4,0 х 15; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,5 х 15; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 5,0 х 15; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,5 х 15; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 6,0 х 15; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 7,0 х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30 - 1 шт. 1.2. Транспортный проводник J-формы, диаметр: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт. 1.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Этикетка - 1 шт. 2. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 с коротким наконечником, в составе: 2.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 2,5 х 10; 2,5 х 15; 2,5 х 20; 2,5 х 25; 3,0 х 10; 3,0 х 15; 3,0 х 20; 3,0 х 25; 3,5 х 10; 3,5 х 15; 3,5 х 20; 3,5 х 25; 3,5 х 30; 3,5 х 40; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,0 х 40; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 4,5 х 40; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,0 х 40; 5,0 х 50; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 5,5 х 40; 5,5 х 50; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 6,0 х 40; 6,0 х 50; 7,0 х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 7,0 х 40; 7,0 х 50; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30; 8,0 х 40; 8,0 х 50 - 1 шт. 2.2. Транспортный проводник с коротким наконечником прямой формы, диаметр: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт. 2.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Этикетка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Акандис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323500
Адрес
Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Наименование
Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в
вариантах исполнения
вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22079
Дата регистрации МИ
19.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03163829
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы