Г004-00110-00/02934407 | РЗН 2024/22076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934407 | РЗН 2024/22076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2024 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934407
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод ЭКГ одноразовый My Heart, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный
в вариантах исполнения: 1. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 45 мм (QGD-SF01-ф45мм), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 45 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 50 мм (QGD-SF01-ф50мм), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 50 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 55 мм (QGD-SF01-ф55мм), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 55 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 37x42 мм (QGD-SF02-37x42), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 37x42 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 42x46 мм (QGD-SF02-42x46), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 42x46 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 30x33 мм (QGD-SF03-30x33), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 30x33 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 30x40 мм (QGD-SF08-30x40), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 30x40 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 37x45 мм (QGD-SF08-37x45), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 37x45 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Электрод ЭКГ одноразовый, тверлогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 40x44 мм (QGD-SF08-40x44), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 40x44 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 45 мм (QGD-SF01-ф45мм), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 45 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 50 мм (QGD-SF01-ф50мм), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 50 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 55 мм (QGD-SF01-ф55мм), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, круглый, Ø 55 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 37x42 мм (QGD-SF02-37x42), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 37x42 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 42x46 мм (QGD-SF02-42x46), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 42x46 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 30x33 мм (QGD-SF03-30x33), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, каплевидный, 30x33 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 30x40 мм (QGD-SF08-30x40), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 30x40 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 37x45 мм (QGD-SF08-37x45), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 37x45 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Электрод ЭКГ одноразовый, тверлогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 40x44 мм (QGD-SF08-40x44), в составе: - электрод ЭКГ одноразовый твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный, прямоугольный, 40x44 мм, 50 шт./уп. - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Гала-Оптика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117049, Россия, Москва, ул. Донская., д. 11, стр. 2, эт. 2, пом. I, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117049, Россия, Москва, ул. Донская., д. 11, стр. 2, эт. 2, пом. I, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., No. 1 Tiankang Road, Xiazhuang, Chengyang District, Qingdao City, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., No. 1 Tiankang Road, Xiazhuang, Chengyang District, Qingdao City, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., No. 1 Tiankang Road, Chengyang District, Qingdao City, 266107 Shandong, P.R. China
Наименование
Электрод ЭКГ одноразовый My Heart, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, клеящийся, вынесенный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22076
Дата регистрации МИ
19.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934407
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы