Г004-00110-00/02939190 | РЗН 2024/22048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939190 | РЗН 2024/22048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2025 по 26.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой слуховой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022
Варианты исполнения
I. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный - 1 шт.;
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости);
3. Рожок - 1 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации -1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) -1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
II. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный»
2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости).
3. Рожок.
4. Футляр.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010.
6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 .
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «OTOLIT Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
III. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность, в составе:
I Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность
2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости).
3. Рожок.
4. Футляр.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010.
6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010.
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
IV. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру U» - ультрамощный в составе:
1 Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа «Актуру U» - ультрамощный - 1 шт.;
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости);
3. Рожок - 1шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
V. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - мощный, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - ультрамощный - 1 шт.
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Рожок - 1 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
VI. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - стандартная мощность, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - ультрамощный - 1 шт.
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Рожок - 1шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
Варианты исполнения
I. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный - 1 шт.;
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости);
3. Рожок - 1 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации -1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) -1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
II. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный»
2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости).
3. Рожок.
4. Футляр.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010.
6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 .
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «OTOLIT Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
III. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность, в составе:
I Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность
2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости).
3. Рожок.
4. Футляр.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010.
6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010.
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
IV. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру U» - ультрамощный в составе:
1 Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа «Актуру U» - ультрамощный - 1 шт.;
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости);
3. Рожок - 1шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
V. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - мощный, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - ультрамощный - 1 шт.
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Рожок - 1 шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
VI. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - стандартная мощность, в составе:
1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - ультрамощный - 1 шт.
2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Рожок - 1шт.
4. Футляр - 1 шт.
5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт.
6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт.
7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости).
8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости).
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт.
11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Отвертка - 1 шт.
2. Щеточка - 1 шт.
3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт.
4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ОТОЛИТ ТЕХНОЛОДЖИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для электроакустической компенсации потери слуха слабой, средней и тяжелой степени выраженности
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО "Медицинские промышленные технологии", 119234, г. Москва, территория Ленинские Горы, д. 1, стр. 75, эт. 2, помещ. II, ком. № 11, 12, 13
Наименование
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22048
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2026
Период действия
с 26.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22048
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2024 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы