Г004-00110-00/02939190 | РЗН 2024/22048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939190 | РЗН 2024/22048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2024 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022
, варианты исполнения I. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный - 1 шт.; 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости); 3. Рожок - 1 шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации -1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) -1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. II. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный» 2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости). 3. Рожок. 4. Футляр. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010. 6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 . 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «OTOLIT Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. III. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность, в составе: I Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность 2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости). 3. Рожок. 4. Футляр. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010. 6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010. 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. IV. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру U» - ультрамощный в составе: 1 Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру U» - ультрамощный - 1 шт.; 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости); 3. Рожок - 1шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. V. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - мощный, в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - ультрамощный - 1 шт. 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Рожок - 1 шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. VI. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - стандартная мощность, в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - ультрамощный - 1 шт. 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Рожок - 1шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
, варианты исполнения I. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги U» - ультрамощный - 1 шт.; 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости); 3. Рожок - 1 шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации -1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) -1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. II. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги Р» - мощный» 2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости). 3. Рожок. 4. Футляр. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010. 6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 . 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «OTOLIT Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. III. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность, в составе: I Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Беленги» стандартная мощность 2. Элемент PR 48 (тип 13) (при необходимости). 3. Рожок. 4. Футляр. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010. 6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010. 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. IV. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру U» - ультрамощный в составе: 1 Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру U» - ультрамощный - 1 шт.; 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости); 3. Рожок - 1шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» К 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. V. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - мощный, в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру Р» - ультрамощный - 1 шт. 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Рожок - 1 шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс H1-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара. VI. «Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - стандартная мощность, в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа «Актуру» - ультрамощный - 1 шт. 2. Элемент PR 48 (тип 13) - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Рожок - 1шт. 4. Футляр - 1 шт. 5. Вкладыши ушные «Звук» В 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 3 шт. 6. Звуковод круглый «Звук» к 4 (при необходимости), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09762 от 30.12.2010 - 1 шт. 7. Интерфейс HI-PRO для подключения слуховых аппаратов к компьютеру - 1 шт. (при необходимости). 8. Программа по настройке слухового аппарата, «ОТОLIТ Technology» - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке ПО (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство пользователя программы для настройки слухового аппарата (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Отвертка - 1 шт. 2. Щеточка - 1 шт. 3. Салфетка для протирки слухового аппарата - 1 шт. 4. Комплект цветовых маркеров левый и правый - 1 пара.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ОТЕЛИТ ТЕХНОЛОДЖИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115191, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципаальный округ Даниловский, ул. 2-я Рощинская, д. 4, офис 07, помещ. 1, эт. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115191, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципаальный округ Даниловский, ул. 2-я Рощинская, д. 4, офис 07, помещ. 1, эт. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО "Медицинские промышленные технологии", 119234, г. Москва, территория Ленинские Горы, д. 1, стр. 75, эт. 2, помещ. II, ком. № 11, 12, 13
Наименование
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22048
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2026
Период действия
с 26.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
-
Наименование
Аппарат цифровой слуховой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа по ТУ 26.60.14-140-18163033-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22048
Дата регистрации МИ
12.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025 по 26.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы