Г004-00110-00/02936996 | РЗН 2024/21997

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936996 | РЗН 2024/21997
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП по ТУ 30.92.20-001-79815490-2023
I. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель GT Stick (Good Treveler Stick), размер 1, в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт., в составе: 1.1. Рама кресла-коляски - 1 шт., в составе: - боковой узел конструкции рамы с ручкой для сопровождающего - 2 шт.; - вилка-держатель переднего колеса в сборе, с фиксатором - 2 шт.; - задний (соединительный) узел конструкции рамы, состоящий из боковых стоек задней подсветки и распорки - 1 шт.; - нижний (соединительный) узел конструкции рамы, состоящий из крестовины и распорки - 1 шт. - узел конструкции подножки с регулировкой угла наклона - 1 шт.; - узел конструкции спинки (с ремнем регулировки) - 1 шт. 1.2. Обивка кресла-коляски - 1 шт., в составе: - накладка на сидение с кнопками для крепления к раме - 1 шт.; - обивка сидения с комплектом обивки ремней - 1 шт.; - ремень для голени - 1 шт.; - оранжевый ремень для транспортировки - 1 шт. 2. Колеса: - колеса задние в сборе - от 2 до 4 шт.; - колеса передние в сборе - 2 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Клин-абдуктор - 1 шт. 6. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 7. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подстаканник - 1 шт. 11. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 12. Поясничный валик, регулируемый по высоте - 1 шт. 13. Боковые съемные подушечки на сидение - 4 шт. 14. Столик (при необходимости) - 1 шт. 15. Зонт (при необходимости) - 1 шт. 16. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель GT Stick (Good Treveler Stick), размер 2, в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт., в составе: 1.1. Рама кресла-коляски - 1 шт., в составе: - боковой узел конструкции рамы с ручкой для сопровождающего - 2 шт.; - вилка-держатель переднего колеса в сборе, с фиксатором - 2 шт.; - задний (соединительный) узел конструкции рамы, состоящий из боковых стоек задней подсветки и распорки - 1 шт.; - нижний (соединительный) узел конструкции рамы, состоящий из крестовины и распорки - 1 шт.; - узел конструкции подножки с регулировкой угла наклона - 1 шт.; - узел конструкции спинки (с ремнем регулировки) - 1 шт. 1.2. Обивка кресла-коляски - 1 шт., в составе: - накладка на сидение с кнопками для крепления к раме - 1 шт.; - обивка сидения с комплектом обивки ремней - 1 шт.; - ремень для голени - 1 шт.; - оранжевый ремень для транспортировки - 1 шт. 2. Колеса: - колеса задние в сборе - от 2 до 4 шт.; - колеса передние в сборе - 2 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Клин-абдуктор - 1 шт. 6. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 7. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подстаканник - 1 шт. 11. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 12. Поясничный валик, регулируемый по высоте - 1 шт. 13. Боковые съемные подушечки на сидение - 4 шт. 14. Столик (при необходимости) - 1 шт. 15. Зонт (при необходимости) - 1 шт. 16. Инструкция-вкладыш - 1 шт. III. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель GT Stick (Good Treveler Stick), размер 3, в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт., в составе: 1.1. Рама кресла-коляски - 1 шт., в составе: - боковой узел конструкции рамы с ручкой для сопровождающего - 2 шт.; - вилка-держатель переднего колеса в сборе, с фиксатором - 2 шт.; - задний (соединительный) узел конструкции рамы, состоящий из боковых стоек задней подсветки и распорки - 1 шт.; - нижний (соединительный) узел конструкции рамы, состоящий из крестовины и распорки - 1 шт.; - узел конструкции подножки с регулировкой угла наклона - 1 шт.; - узел конструкции спинки (с ремнем регулировки) - 1 шт. 1.2. Обивка кресла-коляски - 1 шт., в составе: - накладка на сидение с кнопками для крепления к раме - 1 шт.; - обивка сидения с комплектом обивки ремней - 1 шт.; - ремень для голени - 1 шт.; - оранжевый ремень для транспортировки - 1 шт. 2. Колеса: - колеса задние в сборе - от 2 до 4 шт.; - колеса передние в сборе - 2 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Клин-абдуктор - 1 шт. 6. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 7. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подстаканник - 1 шт. 11. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 12. Поясничный валик, регулируемый по высоте - 1 шт. 13. Боковые съемные подушечки на сидение - 4 шт. 14. Столик (при необходимости) - 1 шт. 15. Зонт (при необходимости) - 1 шт. 16. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель RT Comfort (Reliable Transport Comfort), размер 2, в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт., в составе: 1.1. Рама кресла-коляски - 1 шт., в составе: - комплект боковых узлов конструкции рамы с ручкой для сопровождающего - 1 шт.; - вилка-держатель переднего колеса в сборе, с фиксатором - 2 шт.; - нижний (соединительный) узел конструкции рамы - 1 шт.; - передний узел конструкции рамы (для регулировки угла сидения кресла), с фиксацией штифтов с сервоприводами - 1 шт.; - рама для фиксации столика для кормления - 1 шт.; - узел конструкции задней подвески, с тормозом и амортизаторами - 1 шт.; - узел конструкции пластины сидения и подножки (для стабилизации ног) - 1 шт.; - узел конструкции сидения (с ремнем безопасности) - 1 шт.; - узел конструкции спинки (с ремнем безопасности) - 1 шт. 1.2. Обивка кресла-коляски - 1 шт., в составе: - обивка сидения с комплектом обивки ремней - 1 шт.; - обивка боковых упор - 2 шт.; - накладка верхняя на сидение - 1 шт. 2. Колеса: - колеса задние в сборе - 2 шт.; - колеса передние в сборе - 2 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Подлокотник - 2 шт. 6. Клин-абдуктор - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 9. Дождевик - 1 шт. 10. Мешок для ног - 1 шт. 11. Подстаканник - 1 шт. 12. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 13. Поясничный валик, регулируемый по высоте - 1 шт. 14. Боковые съемные подушечки на сидение - 4 шт. 15. Зонт (при необходимости) - 1 шт. 16. Столик - 1 шт. 17. Инструкция-вкладыш - 1 шт. V. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель RT Comfort (Reliable Transport Comfort), размер 3, в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт., в составе: 1.1. Рама кресла-коляски - 1 шт., в составе: - комплект боковых узлов конструкции рамы с ручкой для сопровождающего - 1 шт.; - вилка-держатель переднего колеса в сборе, с фиксатором - 2 шт.; - нижний (соединительный) узел конструкции рамы - 1 шт.; - передний узел конструкции рамы (для регулировки угла сидения кресла), с фиксацией штифтов с сервоприводами - 1 шт.; - рама для фиксации столика для кормления - 1 шт.; - узел конструкции задней подвески, с тормозом и амортизаторами - 1 шт.; - узел конструкции пластины сидения и подножки (для стабилизации ног) - 1 шт.; - узел конструкции сидения (с ремнем безопасности) - 1 шт.; - узел конструкции спинки (с ремнем безопасности) - 1 шт. 1.2. Обивка кресла-коляски - 1 шт., в составе: - обивка сидения с комплектом обивки ремней - 1 шт.; - обивка боковых упор - 2 шт.; - накладка верхняя на сидение - 1 шт. 2. Колеса: - колеса задние в сборе - 2 шт.; - колеса передние в сборе - 2 шт. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Подголовник - 1 шт. 5. Подлокотник - 2 шт. 6. Клин-абдуктор - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 9. Дождевик - 1 шт. 10. Мешок для ног - 1 шт. 11. Подстаканник - 1 шт. 12. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 13. Поясничный валик, регулируемый по высоте - 1 шт. 14. Боковые съемные подушечки на сидение - 4 шт. 15. Зонт (при необходимости) - 1 шт. 16. Столик - 1 шт. 17. Инструкция-вкладыш - 1 шт. VI. Кресло-коляска для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП, модель UNIQUE размер 2, в составе: 1. Кресло-коляска - 1 шт., в составе: 1.1. Рама кресла-коляски - 1 шт., в составе: - комплект боковых узлов конструкции рамы с ручкой для сопровождающего - 1 шт.; - вилка-держатель переднего колеса в сборе, с фиксатором - 2 шт.; - нижний (соединительный) узел конструкции рамы - 1 шт.; - передний узел конструкции рамы (для регулировки угла сидения кресла), с фиксацией штифтов с сервоприводами - 1 шт.; - рама для фиксации столика для кормления - 1 шт.; - узел конструкции задней подвески, с тормозом и амортизаторами - 1 шт.; - узел конструкции пластины сидения и подножки (для стабилизации ног) - 1 шт.; - узел конструкции сидения (с ремнем безопасности) - 1 шт.; - узел конструкции спинки (с ремнем безопасности) - 1 шт. 1.2. Обивка кресла-коляски - 1 шт., в составе: - обивка сидения с комплектом обивки ремней - 1 шт.; - обивка боковых упор - 2 шт.; - накладка верхняя на сидение - 1 шт. 2. Колеса - 4 шт. + 5 пар. 3. Барьер для предотвращения выпадения - 1 шт. 4. Клин-абдуктор (регулируемый) - 1 шт. 5. Корзина для мелких предметов - 1 шт. 6. Фиксирующий пятиточечный ремень - 1 шт. 7. Капюшон защитный съемный - 1 шт. 8. Дождевик - 1 шт. 9. Мешок для ног - 1 шт. 10. Подголовник (регулируемый) - 1 шт. 11. Подстаканник - 1 шт. 12. База для домашнего использования - 1 шт. 13. Боковые съемные подушечки на сидение - 4 шт. 14. Поясничный валик, регулируемый по высоте - 1 шт. 15. Подножка для ног с фиксирующими ремнями для стоп - 1 шт. 16. Столик - 1 шт. 17. Зонт (при необходимости) - 1 шт. 18. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СВАРОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пороховые, пр-кт Индустриальный, д. 44, литера А, помещ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пороховые, пр-кт Индустриальный, д. 44, литера А, помещ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208340
Адрес
ООО "СВАРОГ", 238522, Калининградская область, р-н Гурьевский, п. Поддубное, ул. Неограниченных возможностей, 1; ООО "СВАРОГ", 195279, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пороховые, пр-кт Индустриальный, д. 44, литера А, помещ. 1-Н
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП по ТУ 30.92.20-001-79815490-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21997
Дата регистрации МИ
02.02.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2024 по 22.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208340
Файлы