Г004-00110-00/02869848 | РЗН 2024/21971
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02869848 | РЗН 2024/21971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02869848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный
клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in
vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
Материал контрольный
клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in
vitro (COULTER 6C Plus Cell Control), в составе:
1. Клеточный контроль
COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 1 - 4 флакона по 3,5 мл. 2. Клеточный
контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 2 - 4 флакона по 3,5 мл. 3.
Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 3 - 4 флакона по 3,5
мл. 4. Таблица ожидаемых результатов. 5. Инструкция по применению (в комплекте
и на официальном сайте производителя).
клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in
vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
Материал контрольный
клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in
vitro (COULTER 6C Plus Cell Control), в составе:
1. Клеточный контроль
COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 1 - 4 флакона по 3,5 мл. 2. Клеточный
контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 2 - 4 флакона по 3,5 мл. 3.
Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 3 - 4 флакона по 3,5
мл. 4. Таблица ожидаемых результатов. 5. Инструкция по применению (в комплекте
и на официальном сайте производителя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Клеточный контроль 6C Plus — гематологический материал для контроля
качества, используемый для контроля характеристик систем клеточного анализа
UniCel DxH Coulter, перечисленных в таблице ожидаемых результатов, совместно со
специфическими реагентами COULTER.
Заданные значения и ожидаемые диапазоны из таблицы ожидаемых результатов
могут быть использованы для отслеживания работы прибора. Этот продукт также
может быть использован для вычисления среднего вашей лаборатории.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida 33014, USA
Наименование
Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21971
Дата регистрации МИ
02.02.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2024 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы