РЗН 2024/21971
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/21971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2024 по 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21971
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
в составе: 1. Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 1 - 4 флакона по 3,5 мл. 2. Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 2 - 4 флакона по 3,5 мл. 3. Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 3 - 4 флакона по 3,5 мл. 4. Таблица ожидаемых результатов. 5. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя).
в составе: 1. Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 1 - 4 флакона по 3,5 мл. 2. Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 2 - 4 флакона по 3,5 мл. 3. Клеточный контроль COULTER 6C Plus Cell Control, уровень 3 - 4 флакона по 3,5 мл. 4. Таблица ожидаемых результатов. 5. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Boulevard. Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Boulevard. Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida 33014, USA
Наименование
Материал контрольный
клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in
vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля
характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in
vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21971
Дата регистрации МИ
02.02.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02869848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы