Г004-00110-00/02886415 | РЗН 2024/21958
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02886415 | РЗН 2024/21958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21958
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02886415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод биполярный для резектоскопа, одноразовый, стерильный
в вариантах исполнения: 1. Электрод биполярный, режущая петля, для резектоскопа 15 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Электрод биполярный, режущая петля, для резектоскопа 22 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Электрод биполярный, остроконечный, для резектоскопа 15 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Электрод биполярный, шарик, коагуляционный, для резектоскопа 15 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Электрод биполярный, шарик, коагуляционный, для резектоскопа 22 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Электрод биполярный, шарик, коагуляционный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Электрод биполярный, режущая петля, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Электрод биполярный, режущая петля, малая, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, для резектоскопа 22 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Электрод биполярный, режущая петля, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12. Электрод биполярный, режущая петля, диаметр 0,4 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Электрод биполярный, режущая петля, прямоугольная, продольная, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 14. Электрод биполярный, режущая петля, продольная, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 15. Электрод биполярный, режущая петля, удлиненная, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 16. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, удлиненный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Электрод биполярный, шарик, вапоризационный, HALF MOON, удлиненный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 18. Электрод биполярный, для трансуретральной энуклеации простаты, полусферический, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Электрод биполярный, режущая петля, для резектоскопа 15 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Электрод биполярный, режущая петля, для резектоскопа 22 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Электрод биполярный, остроконечный, для резектоскопа 15 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Электрод биполярный, шарик, коагуляционный, для резектоскопа 15 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Электрод биполярный, шарик, коагуляционный, для резектоскопа 22 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Электрод биполярный, шарик, коагуляционный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Электрод биполярный, режущая петля, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Электрод биполярный, режущая петля, малая, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, для резектоскопа 22 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Электрод биполярный, режущая петля, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12. Электрод биполярный, режущая петля, диаметр 0,4 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Электрод биполярный, режущая петля, прямоугольная, продольная, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 14. Электрод биполярный, режущая петля, продольная, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 15. Электрод биполярный, режущая петля, удлиненная, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 16. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, удлиненный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Электрод биполярный, шарик, вапоризационный, HALF MOON, удлиненный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 18. Электрод биполярный, для трансуретральной энуклеации простаты, полусферический, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный, в составе: - электрод - 10 шт./уп.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод предназначен для разрезания, коагуляции, вапоризации или энуклеации тканей при проведении электрохирургических вмешательств с помощью резектоскопа в урологии и гинекологии. Электрод является хирургически инвазивным инструментом, применяется при эндоскопическом лечении и диагностике (вводится через естественные физиологические отверстия или хирургически созданный доступ) и предназначен для кратковременного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332010
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Электрод биполярный для резектоскопа, одноразовый, стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21958
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2024 по 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы