Г004-00110-00/02934221 | РЗН 2024/21955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934221 | РЗН 2024/21955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2024 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство доставки Rezum, одноразовое, стерильное для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в наборе
1. Устройство доставки Rezum - 1 шт. 2. Шприц стерильный - 1 шт. 3. Адаптер для наполнения шприца - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. Устройство доставки Rezum - 1 шт. 2. Шприц стерильный - 1 шт. 3. Адаптер для наполнения шприца - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1, комната эт. 3, пом. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1, комната эт. 3, пом. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252510
Адрес
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, MN 55112, USA
Наименование
Устройство доставки Rezum, одноразовое, стерильное для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в наборе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21955
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
252510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
п. 111 а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; См. сопроводительное письмо об изменениях
Файлы