Г004-00110-00/02934221 | РЗН 2024/21955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934221 | РЗН 2024/21955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство доставки Rezum, одноразовое, стерильное для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в наборе
Устройство доставки Rezum, одноразовое, стерильное для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в наборе:
- Устройство доставки Rezum, 1 шт.
- Шприц стерильный, 1 шт.
- Адаптер для наполнения шприца, 1 шт.
- Вода стерильная, 1 шт. (при необходимости)
- Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Устройство доставки Rezum, одноразовое, стерильное для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в наборе:
- Устройство доставки Rezum, 1 шт.
- Шприц стерильный, 1 шт.
- Адаптер для наполнения шприца, 1 шт.
- Вода стерильная, 1 шт. (при необходимости)
- Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВО-МНЕВНИКИ, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВО-МНЕВНИКИ, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство доставки Rezum предназначено для
лечения пациентов с симптомами доброкачественной
гиперплазии предстательной железы в сочетании с
генератором Rezum
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252510
Адрес
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн, 4100 Hamline Ave. N. St. Paul Minnesota 55112 USA; Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA
Наименование
Устройство доставки Rezum, одноразовое, стерильное для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21955
Дата регистрации МИ
31.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
252510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
п. 111 а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; См. сопроводительное письмо об изменениях
Файлы