Г004-00110-00/03173809 | РЗН 2024/21923
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03173809 | РЗН 2024/21923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21923
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03173809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный:
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX906, в составе:
1. Блок основной BSX906 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX916, в составе:
1. Блок основной BSX916 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX972, в составе:
1. Блок основной BSX972 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX973, в составе:
1. Блок основной BSX973 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX975, в составе:
1. Блок основной BSX975 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX976, в составе:
1. Блок основной BSX976 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный:
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX906, в составе:
1. Блок основной BSX906 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX916, в составе:
1. Блок основной BSX916 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX972, в составе:
1. Блок основной BSX972 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX973, в составе:
1. Блок основной BSX973 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX975, в составе:
1. Блок основной BSX975 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Термометр инфракрасный
для измерения температуры тела пациента, кожный BSX976, в составе:
1. Блок основной BSX976 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Батарея щелочная LR03 (AAA)– 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen BSX Technology Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь БиЭсЭкс Текнолоджи Электроникс Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rm101&2/F~4/F,
Building No.13, Ailian Industrial park, Wulian Community, Longgang District,
Shenzhen Guangdong P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rm101&2/F~4/F,
Building No.13, Ailian Industrial park, Wulian Community, Longgang District,
Shenzhen Guangdong P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для измерения температуры на участке кожи (на лбу) человека посредством измерения инфракрасного излучения в этой конкретной точке. Этот прибор может применяться в лечебно-профилактических учреждениях и на дому.
Изделие многоразового использования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126390
Адрес
"Шэньчжэнь БиЭсЭкс Текнолоджи Электроникс Ко., Лтд.", Shenzhen BSX Technology Electronics Co., Ltd., Rm101&2/F~4/F, Building No.13, Ailian Indusrtrial Park, Wulian Community, Longgang District, Shenzhen Guangdong P.R. China
Наименование
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21923
Дата регистрации МИ
22.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2024 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.122
Вид
126390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы