Г004-00110-00/02935899 | РЗН 2024/21900

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935899 | РЗН 2024/21900
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-002-11508204-2025
1. Концентратор кислородный медицинский Atmung® Leben 01 (Либен 01), в составе: 1.1 Концентратор кислорода Atmung® Leben 01 (Либен 01) - 1 шт. 1.2 Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - не более 10 шт. 1.3 Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - не более 10 шт. (при необходимости). 1.4 Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 10 шт. 1.5 Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - не более 10 шт. 1.6 Кабель сетевой для адаптера питания - не более 10 шт. 1.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.8 Сумка-переноска (производитель: ООО «Тафа», Россия) - 1 шт. (при необходимости). 1.9 Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.10 Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.11 Кислородная маска, размеры: S, L, XL, M (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.12 Автомобильный адаптер питания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.13 Внешнее сетевое зарядное устройство для аккумуляторной батареи модели LB-43 - не более 10 шт. (при необходимости). 1.14 Переходник для заряда аккумуляторной батареи модели LB-43 от внешнего зарядного устройства - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15 Переходник для питания концентратора от аккумуляторной батареи модели LB-43 - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ино Тренд Групп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129226, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, к. 3, эт. 1, помещ. II, офис 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129226, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, к. 3, эт. 1, помещ. II, офис 36
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
Адрес
ООО "Ино Тренд Групп", 107564, г. Москва, ул. Погонный проезд, д. 3А, помещ. 1/П, помещ. 34
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-001-11508204-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21900
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
Наименование
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-001-11508204-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21900
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
Наименование
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-001-11508204-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21900
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2024 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы