РЗН 2024/21900
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/21900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2024 по 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21900
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-001-11508204-2021
варианты исполнения: 1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 01 (Либен 01), в составе: 1.1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 01 (Либен 01) - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - 1 шт. 1.3. Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - 1 шт. 1.4. Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - 1шт. 1.5. Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - 1 шт. 1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Сумка-переноска (производитель: ООО "Тафа", Россия) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.9. Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.10. Кислородная маска (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 2. Концентратор кислорода Atmung® Leben 02 (Либен 02), в составе: 2.1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 02 (Либен 02) - 1 шт. 2.2. Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - 1 шт. 2.3. Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - 1 шт. 2.4. Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - 1шт. 2.5. Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - 1 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.7. Сумка-переноска (производитель: ООО "Тафа", Россия) - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 2.9. Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 2.10. Кислородная маска (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Концентратор кислорода Atmung® Leben 03 (Либен 03), в составе: 3.1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 03 (Либен 03) - 1 шт. 3.2. Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - 1 шт. 3.3. Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - 1 шт. 3.4. Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - 1шт. 3.5. Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - 1 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.7. Сумка-переноска (производитель: ООО "Тафа", Россия) - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 3.9. Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 3.10. Кислородная маска (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковка.
варианты исполнения: 1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 01 (Либен 01), в составе: 1.1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 01 (Либен 01) - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - 1 шт. 1.3. Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - 1 шт. 1.4. Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - 1шт. 1.5. Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - 1 шт. 1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Сумка-переноска (производитель: ООО "Тафа", Россия) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.9. Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 1.10. Кислородная маска (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 2. Концентратор кислорода Atmung® Leben 02 (Либен 02), в составе: 2.1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 02 (Либен 02) - 1 шт. 2.2. Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - 1 шт. 2.3. Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - 1 шт. 2.4. Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - 1шт. 2.5. Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - 1 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.7. Сумка-переноска (производитель: ООО "Тафа", Россия) - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 2.9. Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 2.10. Кислородная маска (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Концентратор кислорода Atmung® Leben 03 (Либен 03), в составе: 3.1. Концентратор кислорода Atmung® Leben 03 (Либен 03) - 1 шт. 3.2. Аккумуляторная батарея, модель LB-43 - 1 шт. 3.3. Увлажнитель воздуха (производитель: Miafi Huizhou Appliances, Китай) - 1 шт. 3.4. Соединительная трубка (артикул 4563, производитель: Plasti-Med, Турция) - 1шт. 3.5. Адаптер питания постоянного тока с кабелем, модель: GYX-150080 - 1 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.7. Сумка-переноска (производитель: ООО "Тафа", Россия) - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Назальная канюля (артикул 3660, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). 3.9. Небулайзер, в составе: небулайзерная камера, мундштук, трубка, маска универсальная (модель JW-2, производитель: JIADE, Китай) - не более 50 шт. (при необходимости). 3.10. Кислородная маска (артикул 1805, производитель: Plasti-Med, Турция) - не более 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ино Тренд Групп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129226, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129226, Россия, Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 11, корп. 3, эт. 1, пом. II, оф. 36
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
Адрес
ООО "Ино Тренд Групп", 107564, г. Москва, ул. Погонный проезд, д. 3А, помещение 1/П, помещение 34; Hui Zhou Miafi Electrical Appliances Co., Ltd, 3F, No.3, Lejin North Road (Workshop), No.24 Community, Zhongkai Development Zone, Huizhou City, Guangdong Province, China
Наименование
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-002-11508204-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21900
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2025
Период действия
с 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
Наименование
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-001-11508204-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21900
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
Наименование
Концентратор кислородный медицинский Atmung® по ТУ 32.50.21-001-11508204-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21900
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы