Г004-00110-00/02935729 | РЗН 2024/21778
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935729 | РЗН 2024/21778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2024 по 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический
в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический Eco-Flex Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная гидрофобная линза Eco-Flex Preloaded, предустановленная в картридж с инжектором, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический Hydro-Flex PLUS, в составе: 1. Интраокулярная гидрофильная линза Hydro-Flex PLUS в контейнере с жидкостью, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Инжектор с картриджем Smart Ject - 1 шт. 3. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 4. Информационные наклейки - 8 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический Eco-Flex Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная гидрофобная линза Eco-Flex Preloaded, предустановленная в картридж с инжектором, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический Hydro-Flex PLUS, в составе: 1. Интраокулярная гидрофильная линза Hydro-Flex PLUS в контейнере с жидкостью, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Инжектор с картриджем Smart Ject - 1 шт. 3. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 4. Информационные наклейки - 8 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Румекс Интернешионал Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rumex International Ltd, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Aurolab, No. 1, Sivagangai Main Road, Veerapanjan, Madurai 625020, India
Наименование
Набор офтальмологический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/21778
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935729
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2026
Период действия
с 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы