Г004-00110-00/02935729 | РЗН 2024/21778
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935729 | РЗН 2024/21778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/21778
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический
в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический Eco-Flex Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная гидрофобная линза Eco-Flex Preloaded, предустановленная в картридж с инжектором, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический Hydro-Flex PLUS, в составе: 1. Интраокулярная гидрофильная линза Hydro-Flex PLUS в контейнере с жидкостью, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Инжектор с картриджем Smart Ject - 1 шт. 3. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 4. Информационные наклейки - 8 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор офтальмологический Eco-Flex Preloaded, в составе: 1. Интраокулярная гидрофобная линза Eco-Flex Preloaded, предустановленная в картридж с инжектором, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 3. Информационные наклейки - 8 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор офтальмологический Hydro-Flex PLUS, в составе: 1. Интраокулярная гидрофильная линза Hydro-Flex PLUS в контейнере с жидкостью, оптическая сила от +10,0 до +15,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий), оптическая сила от +15,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрий), оптическая сила от +25,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрий) - 1 шт. 2. Инжектор с картриджем Smart Ject - 1 шт. 3. Идентификационная карточка пациента - 1 шт. 4. Информационные наклейки - 8 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rumex International LTD (Румекс Интернешионал Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для имплантации в заднюю камеру глаза с целью восстановления его светопреломляющей функции после оперативного удаления естественного хрусталика при катаракте.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Aurolab, No. 1, Sivagangai Main Road, Veerapanjan, Madurai 625020, India
Наименование
Набор офтальмологический
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/21778
Дата регистрации МИ
18.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935729
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2024 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы