Г004-00110-00/03140762 | РЗН 2023/21866
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03140762 | РЗН 2023/21866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21866
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03140762
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HIV» по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023
в вариантах исполнения:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-1 HIV Lyo - 4 пробирки.
3. ПКО-2 HIV Lyo - 4 пробирки.
4. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
в вариантах исполнения:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) .
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки.
8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
IV. Форма выпуска 4, в составе:
1. ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-1 HIV Lyo - 4 пробирки.
3. ПКО-2 HIV Lyo - 4 пробирки.
4. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® HIV» предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) в плазме крови и
сыворотке крови методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для
проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала
с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное
назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека первого типа
(HIV-1) методом ОТ-ПЦР в
плазме крови и сыворотке крови).
1.4. Показания к проведению
исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для исследования плазмы крови и сыворотки крови, полученной от лиц
с диагнозом ВИЧ-инфекция (после положительного серологического теста), для
диагностики
ВИЧ-инфекции, а также для скрининга и мониторинга эффективности лечения
ВИЧ-инфекции. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике
заболевания.
1.5. Применение набора
реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи:
Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической
лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21866
Дата регистрации МИ
12.01.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2024 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье № РД-59490/101839 от 13.12.2023 (РУ № РЗН 2023/21866 от 12 января 2024 года), требующие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм HIV» по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684: - п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы