РЗН 2023/21866
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2024 по 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21866
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023
в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) . 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-1 HIV Lyo - 4 пробирки. 3. ПКО-2 HIV Lyo - 4 пробирки. 4. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) . 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-1 HIV Lyo - 4 пробирки. 3. ПКО-2 HIV Lyo - 4 пробирки. 4. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HIV» по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21866
Дата регистрации МИ
12.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03140762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье № РД-59490/101839 от 13.12.2023 (РУ № РЗН 2023/21866 от 12 января 2024 года), требующие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм HIV» по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684: - п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы