Г004-00110-00/02941213 | РЗН 2023/21853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941213 | РЗН 2023/21853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2024 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941213
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая по ТУ 26.60.12-009-23481752-2023
в вариантах исполнения: 1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT, в составе: 1.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT - 1 шт. 1.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола артикул EYESLIT LT. Стол с БП - 1 шт. 1.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 1.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 1.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 1.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 1.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 1.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - Ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II, в составе: 2.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II - 1 шт. 2.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT LT II. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 2.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 2.4. Защитный чехол - не более 10 шт 2.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 2.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 2.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 2.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT, в составе: 3.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT - 1 шт. 3.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT MT. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 3.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 3.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 3.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 3.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 3.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 3.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT, в составе: 1.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT - 1 шт. 1.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола артикул EYESLIT LT. Стол с БП - 1 шт. 1.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 1.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 1.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 1.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 1.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 1.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - Ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II, в составе: 2.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II - 1 шт. 2.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT LT II. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 2.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 2.4. Защитный чехол - не более 10 шт 2.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 2.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 2.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 2.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT, в составе: 3.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT - 1 шт. 3.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT MT. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 3.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 3.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 3.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 3.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 3.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 3.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВестМедГрупп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, офис 103
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, офис 103
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
ООО "ВестМедГрупп", 140005, Московская область, г. Люберцы, ул. Кирова, д. 20А; ООО "ВестМедГрупп", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, к. 2, 1 эт., производственное №116/1
Наименование
Лампа щелевая по ТУ 26.60.12-009-23481752-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21853
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая по ТУ 26.60.12-009-23481752-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21853
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 17.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы