Г004-00110-00/02941213 | РЗН 2023/21853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941213 | РЗН 2023/21853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941213
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая по ТУ 26.60.12-009-23481752-2023
в вариантах исполнения: 1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT, в составе: 1.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT - 1 шт. 1.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола артикул EYESLIT LT. Стол с БП - 1 шт. 1.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 1.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 1.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 1.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 1.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 1.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - Ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II, в составе: 2.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II - 1 шт. 2.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT LT II. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 2.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 2.4. Защитный чехол - не более 10 шт 2.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 2.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 2.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 2.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT, в составе: 3.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT - 1 шт. 3.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT MT. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 3.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 3.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 3.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 3.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 3.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 3.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT, в составе: 1.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT - 1 шт. 1.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола артикул EYESLIT LT. Стол с БП - 1 шт. 1.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 1.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 1.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 1.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 1.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 1.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - Ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 1.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II, в составе: 2.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT LT II - 1 шт. 2.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT LT II. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 2.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 2.4. Защитный чехол - не более 10 шт 2.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 2.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 2.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 2.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT, в составе: 3.1. Лампа щелевая CADUCEUS EYESLIT MT - 1 шт. 3.2. Стол рабочий с блоком питания и пультом управления подъёма стола, артикул EYESLIT MT. Стол с БП (при необходимости) - 1 шт. 3.3. Шнур питания, артикул CEE 7/7 - IEC 320 C13 - не более 10 шт. 3.4. Защитный чехол - не более 10 шт. 3.5. Защитный кожух направляющей - 2 шт. 3.6. Плавкие вставки, артикул ВПБ6-3 0,315А 250В TDM - 8 шт. 3.7. Салфетки для подбородника, 150 шт./уп. - 100 уп. 3.8. Инструменты и запасные части: - сменный упор для лба - не более 5 шт. - отвертка с крестообразным шлицем слесарно-монтажная ГОСТ 17199-88 тип 2 исп. 2 - не более 5 шт. - ключ гаечный с открытым зевом двусторонний 12х14 КГД по ТУ 3926-030-53581936-2021 - не более 5 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВЕСТМЕДГРУПП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141984, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, ПР-КТ НАУКИ, Д. 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141984, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, ПР-КТ НАУКИ, Д. 26
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лампа щелевая предназначена для исследования
переднего отрезка глазного яблока (роговицы, склеры,
конъюнктивы, передней камеры, радужной оболочки),
хрусталика, сетчатки, стекловидного тела в процессе
офтальмологических обследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
ООО "ВЕСТМЕДГРУПП", 140005, Московская область, г. Люберцы, ул. Кирова, д. 20А; ООО "ВЕСТМЕДГРУПП", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, к. 2, 1 эт., производственное №116/1
Наименование
Лампа щелевая по ТУ 26.60.12-009-23481752-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21853
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2024
Период действия
с 17.10.2024 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая по ТУ 26.60.12-009-23481752-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21853
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 17.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы