Г004-00110-00/02934044 | РЗН 2023/21851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934044 | РЗН 2023/21851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2023 по 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель SO-HA для внутрикожного введения, в средние и глубокие слои дермы
, варианты исполнения: 1. VICINO РЕРТО® (ВИЧИНО ПЕПТО), в составе: - гель, концентрацией 8 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 2. MESART® (МЕЗАРТ), в составе: - гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом 5,5 мл во флаконе - бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 3. DERLi® (ДЕРЛи), в составе: - гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 4. Liveskin® (Ливескин), в составе: - гель, концентрацией 14 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 5. PREMIUM® (ПРЕМИУМ), в составе: - гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом 5,5 мл во флаконе - бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 6. REIMESONOVA® (РЕ|МЕЗОНОВА), в составе: - гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 7. auREvitelli® (ауРЕвителли), в составе: - гель, концентрацией 16 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 8. juveSkin® (ювеСкин), в составе: - гель, концентрацией 20 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт.
, варианты исполнения: 1. VICINO РЕРТО® (ВИЧИНО ПЕПТО), в составе: - гель, концентрацией 8 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 2. MESART® (МЕЗАРТ), в составе: - гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом 5,5 мл во флаконе - бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 3. DERLi® (ДЕРЛи), в составе: - гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 4. Liveskin® (Ливескин), в составе: - гель, концентрацией 14 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 5. PREMIUM® (ПРЕМИУМ), в составе: - гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом 5,5 мл во флаконе - бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО "ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг", Россия - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 6. REIMESONOVA® (РЕ|МЕЗОНОВА), в составе: - гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 7. auREvitelli® (ауРЕвителли), в составе: - гель, концентрацией 16 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт. 8. juveSkin® (ювеСкин), в составе: - гель, концентрацией 20 мг/мл, объемом 2,1 мл в шприце - стеклянный BD Нураk стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер пациента - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мезопрофф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Красина, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Красина, д. 2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сигма Лаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Сигма Лаб", 121205, г. Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 753
Наименование
Гель FILLLAB® для внутрикожного введения, в средние и глубокие слои дермы
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21851
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы