Г004-00110-00/02934044 | РЗН 2023/21851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934044 | РЗН 2023/21851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель FILLLAB® для внутрикожного введения, в средние и глубокие слои дермы
1. Supernova (Супернова), в составе:
- Гель, концентрацией 8 мг/мл, объемом 2,1
мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
2. Zodiac (Зодиак), в составе:
- Гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом
5,5 мл во флаконе – бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО «ШОТТ
Фармасьютикал Пэккэджинг», Россия – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
3. Cassiopeia (Кассиопея), в составе:
- Гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
4. Aurora (Аврора), в составе:
- Гель, концентрацией 14 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
5. Estella (Эстелла), в составе:
- Гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом
5,5 мл во флаконе – бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО «ШОТТ
Фармасьютикал Пэккэджинг», Россия – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
6. Eclipse (Эклипс), в составе:
- Гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
7. Twilight (Твилайт), в составе:
- Гель, концентрацией 16 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
8. Zenith (Зенит), в составе:
- Гель, концентрацией 20 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл,производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
1. Supernova (Супернова), в составе:
- Гель, концентрацией 8 мг/мл, объемом 2,1
мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
2. Zodiac (Зодиак), в составе:
- Гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом
5,5 мл во флаконе – бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО «ШОТТ
Фармасьютикал Пэккэджинг», Россия – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
3. Cassiopeia (Кассиопея), в составе:
- Гель, концентрацией 10 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
4. Aurora (Аврора), в составе:
- Гель, концентрацией 14 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
5. Estella (Эстелла), в составе:
- Гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом
5,5 мл во флаконе – бесцветный, объемом 6R (10 мл), производства ООО «ШОТТ
Фармасьютикал Пэккэджинг», Россия – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
6. Eclipse (Эклипс), в составе:
- Гель, концентрацией 15 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
7. Twilight (Твилайт), в составе:
- Гель, концентрацией 16 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
8. Zenith (Зенит), в составе:
- Гель, концентрацией 20 мг/мл, объемом
2,1 мл в шприце – стеклянный BD Hypak стерильный, без иглы, объемом 3 мл,производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Стикер пациента – 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛЛЕР-ЦЕНТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 10/45
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 10/45
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сигма Лаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт.3, пом. 785
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт.3, пом. 785
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для коррекции дефектов (морщин, складок, шрамов, рубцов, заломов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Сигма Лаб", Россия, 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт.3, пом. 785
Наименование
Гель SO-HA для внутрикожного введения, в средние и глубокие слои дермы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21851
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы