Г004-00110-00/02935151 | РЗН 2023/21846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935151 | РЗН 2023/21846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC
варианты исполнения:
1. Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1%, в шприце объемом 1 мл с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1%, в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для идентификации изделия - 1 шт.
2. Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1,4%, в шприце объемом 1 мл с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1,4%,
в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
3.
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1,6%, в шприце объемом 1 мл
с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1,6%,
в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
4.
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1,8%, в шприце объемом 1 мл
с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1,8%,
в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
5.
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 3%, в шприце объемом 1 мл с
канюлей 25G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 3%, в
шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 25g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
варианты исполнения:
1. Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1%, в шприце объемом 1 мл с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1%, в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для идентификации изделия - 1 шт.
2. Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1,4%, в шприце объемом 1 мл с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1,4%,
в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
3.
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1,6%, в шприце объемом 1 мл
с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1,6%,
в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
4.
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 1,8%, в шприце объемом 1 мл
с канюлей 27G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 1,8%,
в шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 27g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
5.
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC 3%, в шприце объемом 1 мл с
канюлей 25G, в составе: - вискоэластик офтальмологический Sida-VISC, 3%, в
шприце объемом 1 мл - 1 шт.; - канюля для вискоэластиков изогнутая 25g x
7/8", производства "Стеримедикс Лтд.", Великобритания, РУ №
ФСЗ 2012/12331 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - вкладыш для
идентификации изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си.")
Страна производителя
Греческая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В качестве вспомогательного хирургического средства временного применения для облегчения проведения офтальмологической хирургической операции: защиты и уменьшения травмирования внутриглазных тканей, замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги глаза, поддержания глубины передней
камеры, стекловидной полости, улучшения визуализации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си."), 21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., Thessaloniki, GR-54352, Greece; SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си."), 6, Laertou str., Pylaia, Thessaloniki, GR-55535, Greece
Документы
Наименование
Вискоэластик офтальмологический Sida-VISC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21846
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы