Г004-00110-00/02935431 | РЗН 2023/21833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935431 | РЗН 2023/21833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS
в вариантах исполнения: 1. Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS, в составе: - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.; - устройство доставки - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx Blue SIS, в составе: - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.; - устройство доставки - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS, в составе: - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.; - устройство доставки - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx Blue SIS, в составе: - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.; - устройство доставки - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS предназначена для использования в качестве субуретрального слинга для лечения стрессового недержания мочи в результате повышенной уретральной подвижности и (или) недостаточности внутреннего сфинктера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Solyx SIS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21833
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.160
Вид
273970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы