Г004-00110-00/02934694 | РЗН 2023/21832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934694 | РЗН 2023/21832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометр KBV Porto c принадлежностями по ТУ
26.60.12-001-13266745-2020
в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Головной телефон DD45, Radioear Corporation, США -1 шт.
3. Головной телефон TDH39 Telephonics Corporation, США/
Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости)
4.Костный вибратор В71 Radioear Corporation, США/
Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт.
5. Пульт обследуемого - 1 шт.
6. Сетевое зарядное устройство АС/DC (блок питания), серии GSM40A, Mean Well Enterprises Co. Ltd, Китай - 1 шт.
7.Кабель micro USB – USB, Ningbo Ousheng Electric Co.,Ltd, Китай - 1 шт.
8. Кабель питания для подключения к персональному
компьютеру, Ningbo Ousheng Electric Co.,Ltd, Китай- 1 шт.
9. Программное обеспечение для ПК «Аудиометр – ПК» (на
флеш-накопителе) – 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
11. Паспорт – 1 экз.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски GATOR
G-MIXERBAG-1212 Gator, США - 1 шт.
26.60.12-001-13266745-2020
в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Головной телефон DD45, Radioear Corporation, США -1 шт.
3. Головной телефон TDH39 Telephonics Corporation, США/
Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости)
4.Костный вибратор В71 Radioear Corporation, США/
Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт.
5. Пульт обследуемого - 1 шт.
6. Сетевое зарядное устройство АС/DC (блок питания), серии GSM40A, Mean Well Enterprises Co. Ltd, Китай - 1 шт.
7.Кабель micro USB – USB, Ningbo Ousheng Electric Co.,Ltd, Китай - 1 шт.
8. Кабель питания для подключения к персональному
компьютеру, Ningbo Ousheng Electric Co.,Ltd, Китай- 1 шт.
9. Программное обеспечение для ПК «Аудиометр – ПК» (на
флеш-накопителе) – 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
11. Паспорт – 1 экз.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски GATOR
G-MIXERBAG-1212 Gator, США - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ФРЯЗИНО, УЛ ВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 2А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ФРЯЗИНО, УЛ ВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 2А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АНО "Технологии возможностей"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 15
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для воспроизведения акустических сигналов с
заданными уровнями прослушивания и частотами с целью диагностики степени потери слуха путем проведения тональной пороговой аудиометрии при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном
звукопроведении с использованием костного вибратора.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101420
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, обл. Московская, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 5/401
Наименование
Аудиометр KBV Porto с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-13266745-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21832
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
101420
Наименование
Аудиометр KBV Porto с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-13266745-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21832
Дата регистрации МИ
28.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
101420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы