Г004-00110-00/02934694 | РЗН 2023/21832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934694 | РЗН 2023/21832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2023 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометр KBV Porto с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-13266745-2020
, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Головной телефон DD45, Radioear Corporation, США - 1 шт. 3. Головной телефон TDH39 Telephonies Corporation, США/ Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Костный вибратор В71 Radioear Corporation, США/ Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт. 5. Пульт обследуемого - 1 шт. 6. Сетевое зарядное устройство AC/DC (блок питания), серии GSM40A, Mean Well Enterprises Со. Ltd, Китай - 1 шт. 7. Кабель micro USB - USB, Ningbo Ousheng Electric Co.,Ltd, Китай - 1 шт. 8. Кабель питания для подключения к персональному компьютеру, Ningbo Ousheng Electric Со.,Ltd, Китай- 1 шт. 9. Программное обеспечение для ПК «Аудиометр - ПК» (на флеш-накопителе) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 11. Паспорт - 1 экз. Принадлежности: 1. Сумка для переноски GATOR G-MIXERBAG-1212 Gator, США - 1 шт.
, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Головной телефон DD45, Radioear Corporation, США - 1 шт. 3. Головной телефон TDH39 Telephonies Corporation, США/ Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Костный вибратор В71 Radioear Corporation, США/ Xiamen ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай - 1 шт. 5. Пульт обследуемого - 1 шт. 6. Сетевое зарядное устройство AC/DC (блок питания), серии GSM40A, Mean Well Enterprises Со. Ltd, Китай - 1 шт. 7. Кабель micro USB - USB, Ningbo Ousheng Electric Co.,Ltd, Китай - 1 шт. 8. Кабель питания для подключения к персональному компьютеру, Ningbo Ousheng Electric Со.,Ltd, Китай- 1 шт. 9. Программное обеспечение для ПК «Аудиометр - ПК» (на флеш-накопителе) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 11. Паспорт - 1 экз. Принадлежности: 1. Сумка для переноски GATOR G-MIXERBAG-1212 Gator, США - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АНО "Технологии возможностей"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1 офис 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1 офис 15
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101420
Адрес
ОАО "ИАИ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3
Наименование
Аудиометр KBV Porto с принадлежностями по ТУ 26.60.12-001-13266745-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21832
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
101420
Наименование
Аудиометр KBV Porto c принадлежностями по ТУ
26.60.12-001-13266745-2020
26.60.12-001-13266745-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21832
Дата регистрации МИ
28.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
101420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы