Г004-00110-00/02934704 | РЗН 2023/21827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934704 | РЗН 2023/21827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт костный спинальный стерильный
1. Винт передне-шейный DIVERGENCE:
1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм, в составе:
1.1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм - 2 шт.
1.1.2. Инструкция по применению.
1.2. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм, в составе:
1.2.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм - 2 шт.
1.2.2. Инструкция по применению.
1.3. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм, в составе:
1.3.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм - 2 шт.
1.3.2. Инструкция по применению.
1.4. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм, в составе:
1.4.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм - 1 шт.
1.4.2. Инструкция по применению.
1.5. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм, в составе:
1.5.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм - 1 шт.
1.5.2. Инструкция по применению.
1.6. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм, в составе:
1.6.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм - 1 шт.
1.6.2. Инструкция по применению.
2. Винт передне-шейный ZEVO:
2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм, в составе:
2.1.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм - 2 шт.
2.1.2. Инструкция по применению.
2.2. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм, в составе:
2.2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм - 2 шт.
2.2.2. Инструкция по применению.
2.3. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм, в составе:
2.3.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм - 2 шт.
2.3.2. Инструкция по применению.
2.4. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм, в составе:
2.4.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм - 1 шт.
2.4.2. Инструкция по применению.
2.5. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм, в составе:
2.5.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм - 1 шт.
2.5.2. Инструкция по применению.
1. Винт передне-шейный DIVERGENCE:
1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм, в составе:
1.1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм - 2 шт.
1.1.2. Инструкция по применению.
1.2. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм, в составе:
1.2.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм - 2 шт.
1.2.2. Инструкция по применению.
1.3. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм, в составе:
1.3.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм - 2 шт.
1.3.2. Инструкция по применению.
1.4. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм, в составе:
1.4.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм - 1 шт.
1.4.2. Инструкция по применению.
1.5. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм, в составе:
1.5.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм - 1 шт.
1.5.2. Инструкция по применению.
1.6. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм, в составе:
1.6.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм - 1 шт.
1.6.2. Инструкция по применению.
2. Винт передне-шейный ZEVO:
2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм, в составе:
2.1.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм - 2 шт.
2.1.2. Инструкция по применению.
2.2. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм, в составе:
2.2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм - 2 шт.
2.2.2. Инструкция по применению.
2.3. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм, в составе:
2.3.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм - 2 шт.
2.3.2. Инструкция по применению.
2.4. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм, в составе:
2.4.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм - 1 шт.
2.4.2. Инструкция по применению.
2.5. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм, в составе:
2.5.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм - 1 шт.
2.5.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для винтовой передней фиксации шейного отдела
позвоночника в ходе процесса сращивания шейного
отдела позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118860
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA
Наименование
Винт костный спинальный стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21827
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
118860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы