Г004-00110-00/02934704 | РЗН 2023/21827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934704 | РЗН 2023/21827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2023 по 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт костный спинальный стерильный
в вариантах исполнения: 1. Винт передне-шейный DIVERGENCE: 1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм, в составе: 1.1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм - 2 шт. 1.1.2. Инструкция по применению. 1.2. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм, в составе: 1.2.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм - 2 шт. 1.2.2. Инструкция по применению. 1.3. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм, в составе: 1.3.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм - 2 шт. 1.3.2. Инструкция по применению. 1.4. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм, в составе: 1.4.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм - 1 шт. 1.4.2. Инструкция по применению. 1.5. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм, в составе: 1.5.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм - 1 шт. 1.5.2. Инструкция по применению. 1.6. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм, в составе: 1.6.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм - 1 шт. 1.6.2. Инструкция по применению. 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм, в составе: 2.1.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм - 2 шт. 2.1.2. Инструкция по применению. 2.2. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм, в составе: 2.2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм - 2 шт. 2.2.2. Инструкция по применению. 2.3. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм, в составе: 2.3.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм - 2 шт. 2.3.2. Инструкция по применению. 2.4. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм, в составе: 2.4.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм - 1 шт. 2.4.2. Инструкция по применению. 2.5. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм, в составе: 2.5.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм - 1 шт. 2.5.2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Винт передне-шейный DIVERGENCE: 1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм, в составе: 1.1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм - 2 шт. 1.1.2. Инструкция по применению. 1.2. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм, в составе: 1.2.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм - 2 шт. 1.2.2. Инструкция по применению. 1.3. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм, в составе: 1.3.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм - 2 шт. 1.3.2. Инструкция по применению. 1.4. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм, в составе: 1.4.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм - 1 шт. 1.4.2. Инструкция по применению. 1.5. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм, в составе: 1.5.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм - 1 шт. 1.5.2. Инструкция по применению. 1.6. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм, в составе: 1.6.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм - 1 шт. 1.6.2. Инструкция по применению. 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм, в составе: 2.1.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм - 2 шт. 2.1.2. Инструкция по применению. 2.2. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм, в составе: 2.2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм - 2 шт. 2.2.2. Инструкция по применению. 2.3. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм, в составе: 2.3.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм - 2 шт. 2.3.2. Инструкция по применению. 2.4. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм, в составе: 2.4.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм - 1 шт. 2.4.2. Инструкция по применению. 2.5. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм, в составе: 2.5.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм - 1 шт. 2.5.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118860
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA
Наименование
Винт костный спинальный стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21827
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
118860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы