Г004-00110-00/03146138 | РЗН 2023/21822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03146138 | РЗН 2023/21822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03146138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II) с принадлежностями
, в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer II (DxH SMS II) c тумбой. 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости), в составе: - компьютер Contec, серии DXH USFF - 1 шт.; - клавиатура - не более 2 шт.; - компьютерная «Мышь» - не более 2 шт.; - кабель питания - не более 10 шт.; - CD-диски - не более 5-ти штук. 3. Стойка для установки монитора (при необходимости), в составе: - монитор Contec 21,5 дюйма с тачскрином, серии К21А - 1 шт.; - компьютерная «Мышь» - не более 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной - не более 3 шт.; - адаптер питания Delta Electronics (12 В; 4,16 А) - не более 2 шт.; - кабели - не более 7 шт.; - хомуты - не более 30 шт.; - стойка - 1 шт.; - коврик для мыши - не более 5 шт. 4. Набор для установки (при необходимости), в составе: - отвертка крестообразная - не более 5 шт.; - отвертка прямой шлиц - не более 5 шт.; - торцевой ключ - не более 5 шт.; - острогубцы - не более 5 шт.; - переносной ящик - не более 5 шт.; - кабели коммуникационные - не более 8 шт. 5. Программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Мерная кювета - не более 100 шт. 7. Дозаторы образца - не более 100 шт. 8. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп - не более 100 уп. 9. Пробоотборник для аспирации образца - не более 100 шт. 10. Инструкция по применению. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - не более 4 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - не более 2 шт.; - пластины для дверцы - не более 4 шт.; - кисточка - не более 10 шт.; - хомуты - не более 10 шт.; - винты для крепления элементов системы - не более 20 шт.; - крышки бутылей пластиковые - не более 4 шт.; - световой индикатор состояния системы - не более 10 шт.; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннектором и фильтром с этикетками и крышками - не более 10 шт.; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннектором и фильтром - не более 10 шт.; - картридж для встроенного термопринтера (ленточный) - не более 10 шт.; - металлическая вставка - не более 10 шт.; - заглушки для разъемов - не более 6 шт.; - наклейки - не более 2 листов; - трубка сброса отходов экранированная - не более 10 шт.; - воронки для перелива - не более 2 шт.; - трубки для отбора реагентов - не более 10 уп.; - кронштейн для крепления коммутатора локальной LAN сети - не более 10 шт.; - коммутатор локальной LAN сети Netgear, (5 port gigabit Ethernet Switch), в комплекте с кабелем и с блоком питания - не более 10 шт.; - крышка передняя защитная - не более 10 шт.; - канистры без крышек для окрашивающих реагентов, 1 л - не более 6 шт.; - канистры с крышками 5 л - не более 3 шт.; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - не более 2 шт.; - канистры с крышками для окрашивающих реагентов, 2 л - не более 7 шт.; - боковые крышки в комплекте с винтами - не более 2 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток - не более 10 шт.; - ванны для окраски - не более 12 шт.; - каретки - не более 2 уп.; - поддоны для 5-ти малых ванн - не более 5 шт.; - этикетки - не более 2 листов; - ленты возвратные 2 шт. в комплекте с крепежными элементами 2 шт. и инструкцией - не более 10 шт.
, в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer II (DxH SMS II) c тумбой. 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости), в составе: - компьютер Contec, серии DXH USFF - 1 шт.; - клавиатура - не более 2 шт.; - компьютерная «Мышь» - не более 2 шт.; - кабель питания - не более 10 шт.; - CD-диски - не более 5-ти штук. 3. Стойка для установки монитора (при необходимости), в составе: - монитор Contec 21,5 дюйма с тачскрином, серии К21А - 1 шт.; - компьютерная «Мышь» - не более 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной - не более 3 шт.; - адаптер питания Delta Electronics (12 В; 4,16 А) - не более 2 шт.; - кабели - не более 7 шт.; - хомуты - не более 30 шт.; - стойка - 1 шт.; - коврик для мыши - не более 5 шт. 4. Набор для установки (при необходимости), в составе: - отвертка крестообразная - не более 5 шт.; - отвертка прямой шлиц - не более 5 шт.; - торцевой ключ - не более 5 шт.; - острогубцы - не более 5 шт.; - переносной ящик - не более 5 шт.; - кабели коммуникационные - не более 8 шт. 5. Программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Мерная кювета - не более 100 шт. 7. Дозаторы образца - не более 100 шт. 8. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп - не более 100 уп. 9. Пробоотборник для аспирации образца - не более 100 шт. 10. Инструкция по применению. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - не более 4 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - не более 2 шт.; - пластины для дверцы - не более 4 шт.; - кисточка - не более 10 шт.; - хомуты - не более 10 шт.; - винты для крепления элементов системы - не более 20 шт.; - крышки бутылей пластиковые - не более 4 шт.; - световой индикатор состояния системы - не более 10 шт.; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннектором и фильтром с этикетками и крышками - не более 10 шт.; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннектором и фильтром - не более 10 шт.; - картридж для встроенного термопринтера (ленточный) - не более 10 шт.; - металлическая вставка - не более 10 шт.; - заглушки для разъемов - не более 6 шт.; - наклейки - не более 2 листов; - трубка сброса отходов экранированная - не более 10 шт.; - воронки для перелива - не более 2 шт.; - трубки для отбора реагентов - не более 10 уп.; - кронштейн для крепления коммутатора локальной LAN сети - не более 10 шт.; - коммутатор локальной LAN сети Netgear, (5 port gigabit Ethernet Switch), в комплекте с кабелем и с блоком питания - не более 10 шт.; - крышка передняя защитная - не более 10 шт.; - канистры без крышек для окрашивающих реагентов, 1 л - не более 6 шт.; - канистры с крышками 5 л - не более 3 шт.; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - не более 2 шт.; - канистры с крышками для окрашивающих реагентов, 2 л - не более 7 шт.; - боковые крышки в комплекте с винтами - не более 2 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток - не более 10 шт.; - ванны для окраски - не более 12 шт.; - каретки - не более 2 уп.; - поддоны для 5-ти малых ванн - не более 5 шт.; - этикетки - не более 2 листов; - ленты возвратные 2 шт. в комплекте с крепежными элементами 2 шт. и инструкцией - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
DxH Slidemaker Stainer II представляет собой полностью автоматизированный прибор для подготовки предметных стекол и устройство для окрашивания предметных стекол, которое аспирирует пробу цельной крови, подготавливает мазок крови на чистом предметном стекле и подает на мазок крови фиксирующие реагенты, красители, буферные растворы и растворы для промывки
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 11800 S.W. 147 Avenue Miami, FL 33196, USA
Наименование
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21822
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
248740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы