РЗН 2023/21822

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21822
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2023 по 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21822
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II) с принадлежностями
, в составе: 1. Устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer II (DxH SMS II) c тумбой. 2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями (при необходимости), в составе: - компьютер Contec, серии DXH USFF - 1 шт.; - клавиатура - не более 2 шт.; - компьютерная «Мышь» - не более 2 шт.; - кабель питания - не более 10 шт.; - CD-диски - не более 5-ти штук. 3. Стойка для установки монитора (при необходимости), в составе: - монитор Contec 21,5 дюйма с тачскрином, серии К21А - 1 шт.; - компьютерная «Мышь» - не более 2 шт.; - считыватель штрих-кодов ручной - не более 3 шт.; - адаптер питания Delta Electronics (12 В; 4,16 А) - не более 2 шт.; - кабели - не более 7 шт.; - хомуты - не более 30 шт.; - стойка - 1 шт.; - коврик для мыши - не более 5 шт. 4. Набор для установки (при необходимости), в составе: - отвертка крестообразная - не более 5 шт.; - отвертка прямой шлиц - не более 5 шт.; - торцевой ключ - не более 5 шт.; - острогубцы - не более 5 шт.; - переносной ящик - не более 5 шт.; - кабели коммуникационные - не более 8 шт. 5. Программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Мерная кювета - не более 100 шт. 7. Дозаторы образца - не более 100 шт. 8. Кассеты для образцов типа А, 20 шт./уп - не более 100 уп. 9. Пробоотборник для аспирации образца - не более 100 шт. 10. Инструкция по применению. Принадлежности: - двойной скотч для крепления - не более 4 шт.; - металлический стержень (датчик) для определения уровня жидкости - не более 2 шт.; - пластины для дверцы - не более 4 шт.; - кисточка - не более 10 шт.; - хомуты - не более 10 шт.; - винты для крепления элементов системы - не более 20 шт.; - крышки бутылей пластиковые - не более 4 шт.; - световой индикатор состояния системы - не более 10 шт.; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннектором и фильтром с этикетками и крышками - не более 10 шт.; - трубка в сборе с обратным клапаном, коннектором и фильтром - не более 10 шт.; - картридж для встроенного термопринтера (ленточный) - не более 10 шт.; - металлическая вставка - не более 10 шт.; - заглушки для разъемов - не более 6 шт.; - наклейки - не более 2 листов; - трубка сброса отходов экранированная - не более 10 шт.; - воронки для перелива - не более 2 шт.; - трубки для отбора реагентов - не более 10 уп.; - кронштейн для крепления коммутатора локальной LAN сети - не более 10 шт.; - коммутатор локальной LAN сети Netgear, (5 port gigabit Ethernet Switch), в комплекте с кабелем и с блоком питания - не более 10 шт.; - крышка передняя защитная - не более 10 шт.; - канистры без крышек для окрашивающих реагентов, 1 л - не более 6 шт.; - канистры с крышками 5 л - не более 3 шт.; - канистры для слива отходов пластиковые, 10 л - не более 2 шт.; - канистры с крышками для окрашивающих реагентов, 2 л - не более 7 шт.; - боковые крышки в комплекте с винтами - не более 2 шт.; - пластиковая крышка модуля выгрузки кареток - не более 10 шт.; - ванны для окраски - не более 12 шт.; - каретки - не более 2 уп.; - поддоны для 5-ти малых ванн - не более 5 шт.; - этикетки - не более 2 листов; - ленты возвратные 2 шт. в комплекте с крепежными элементами 2 шт. и инструкцией - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue Miami, FL 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21822
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03146138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы