Г004-00110-00/02937276 | РЗН 2023/21801
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937276 | РЗН 2023/21801
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis)
1) Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2) Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
1) Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2) Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,0 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами
К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия, гепарин лития и гепарин натрия) крови человека
на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное
средство для диагностики сифилитической инфекции. Медицинское изделие может
применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311920
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21801
Дата регистрации МИ
27.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
311920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы