Г004-00110-00/02937276 | РЗН 2023/21801
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937276 | РЗН 2023/21801
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2023 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis)
, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 50 тестов: - кассета с реагентами - 1 шт.; - калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,0 мл; - калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,0 мл; - этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 100 тестов: - кассета с реагентами - 1 шт.; - калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,0 мл; - калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,0 мл; - этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 50 тестов: - кассета с реагентами - 1 шт.; - калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,0 мл; - калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,0 мл; - этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 100 тестов: - кассета с реагентами - 1 шт.; - калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,0 мл; - калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,0 мл; - этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311920
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21801
Дата регистрации МИ
27.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
311920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы