Г004-00110-00/02931827 | РЗН 2023/21777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931827 | РЗН 2023/21777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2023 по 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus
варианты исполнения: 1. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 1.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 0,5 мл - 1 шт. 1.2. Этикетка пациента - 4 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 2.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 1 мл - 1 шт. 2.2. Этикетка пациента - 4 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 3.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 0,5 мл - 1 шт. 3.2. Этикетка пациента - 4 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 4.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 1 мл - 1 шт. 4.2. Этикетка пациента - 4 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 1.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 0,5 мл - 1 шт. 1.2. Этикетка пациента - 4 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 2.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 1 мл - 1 шт. 2.2. Этикетка пациента - 4 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 3.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 0,5 мл - 1 шт. 3.2. Этикетка пациента - 4 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 4.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 1 мл - 1 шт. 4.2. Этикетка пациента - 4 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ботисс плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 47, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Луначарского, д. 47, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ботисс биоматериалс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, botiss biomaterials GmbH, Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105580
Адрес
mebios GmbH, Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Germany
Наименование
Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21777
Дата регистрации МИ
27.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия
с 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
105580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы