Г004-00110-00/02931827 | РЗН 2023/21777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931827 | РЗН 2023/21777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus
Варианты исполнения:
1. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 1.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 0,5 мл
- 1 шт. 1.2. Этикетка пациента - 4 шт. 1.3. Инструкция
по применению - 1 шт.
2. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 2.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 1 мл -
1 шт. 2.2. Этикетка пациента - 4 шт. 2.3. Инструкция по
применению - 1 шт.
3. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 3.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 0,5 мл - 1 шт. 3.2. Этикетка пациента - 4 шт. 3.3. Инструкция по применению
- 1 шт.
4. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 4.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 1 мл - 1 шт. 4.2. Этикетка пациента - 4 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 1.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 0,5 мл
- 1 шт. 1.2. Этикетка пациента - 4 шт. 1.3. Инструкция
по применению - 1 шт.
2. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 0,5-1,0 мм, в составе: 2.1. Гранулы размер 0,5-1,0 мм, объем: 1 мл -
1 шт. 2.2. Этикетка пациента - 4 шт. 2.3. Инструкция по
применению - 1 шт.
3. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 3.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 0,5 мл - 1 шт. 3.2. Этикетка пациента - 4 шт. 3.3. Инструкция по применению
- 1 шт.
4. Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus, гранулы размер 1,0-2,0 мм, в составе: 4.1. Гранулы размер 1,0-2,0 мм, объем: 1 мл - 1 шт. 4.2. Этикетка пациента - 4 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТОМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ботисс биоматериалс ГмбХ" (botiss biomaterials GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hauptstraße 28, 15806 Zossen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для постоянного заполнения или реконструкции асептических дефектов костей и для увеличения объема при аутологичной трансплантации губчатой ткани в стоматологической, оральной и челюстно-лицевой хирургии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105580
Адрес
«мебиос ГмбХ» (mebios GmbH), Lagerstraße 11, Haus С, 64807 Dieburg, Germany
Наименование
Материал из бычьей кости для заполнения костных дефектов с гиалуроновой кислотой cerabone® plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21777
Дата регистрации МИ
27.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2023 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
105580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы