Г004-00110-00/02937357 | РЗН 2023/21712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937357 | РЗН 2023/21712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2)»
варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 28,2 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 18,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 84,5 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 53,8 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 28,2 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 18,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 84,5 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 53,8 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2) применяется для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT c System.
Тест с использованием Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики и ведения пациентов с некоторыми заболеваниями печени (например, вирусный гепатит и цирроз).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187420
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Аланинаминотрасфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21712
Дата регистрации МИ
18.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2023 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
187420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы