Г004-00110-00/02937357 | РЗН 2023/21712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937357 | РЗН 2023/21712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2023 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Аланинаминотрасфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2)"
варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 28,2 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 18,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 84,5 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 53,8 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 28,2 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 18,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (ALT2 R1) - 4 x 84,5 мл. 2. Реагент 2 (ALT2 R2) - 4 x 53,8 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187420
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21712
Дата регистрации МИ
18.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
187420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы