Г004-00110-00/02936997 | РЗН 2023/21700
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936997 | РЗН 2023/21700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ
Варианты исполнения:
1. КТ-6500, в составе:
- Блок анализатора КТ-6500 – 1 шт.;
- Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества – 1 шт.;
2. КТ-6510, в составе:
- Блок анализатора КТ-6510 – 1 шт.;
- Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества– 1 шт.;
3. КТ-6610, в составе:
- Блок анализатора КТ-6610 – 1 шт.;
-Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества – 1 шт.
4. КТ-6600, в составе:
- Блок анализатора КТ-6600 – 1 шт.;
- Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон.;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. КТ-6500, в составе:
- Блок анализатора КТ-6500 – 1 шт.;
- Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества – 1 шт.;
2. КТ-6510, в составе:
- Блок анализатора КТ-6510 – 1 шт.;
- Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества– 1 шт.;
3. КТ-6610, в составе:
- Блок анализатора КТ-6610 – 1 шт.;
-Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества – 1 шт.
4. КТ-6600, в составе:
- Блок анализатора КТ-6600 – 1 шт.;
- Мышь оптическая USB – 1 шт.;
- Кабель внешнего источника питания типа «евро» – 1 шт.;
- Шестигранный торцовый гаечный ключ – 1 шт.;
- Бумага для термопринтера в рулонах – 1 рулон.;
- Мягкая канистра для слива (20 л) -1 шт.;
- Трубка для разбавителя изотонического КТ05DIL Diluent c крышкой– 1 шт.;
- Трубка для отходов с крышкой – 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
- Сертификат качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ предназначен для количественного определения и измерения параметров лейкоцитов методом лазерной проточной цитометрии, эритроцитов и тромбоцитов методом электрического импеданса и гемоглобина методом колориметрирования в
антикоагулированных образцах венозной и капиллярной крови. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Медицинское изделие может использоваться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»), 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21700
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2023 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы