Г004-00110-00/02936997 | РЗН 2023/21700
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936997 | РЗН 2023/21700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2023 по 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ
в вариантах исполнения: I. КТ-6500, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6500 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт. II. КТ-6510, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6510 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт. III. КТ-6610, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6610 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт. IV. КТ-6600, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6600 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон. 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. КТ-6500, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6500 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт. II. КТ-6510, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6510 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт. III. КТ-6610, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6610 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт. IV. КТ-6600, в составе: 1. Блок анализатора КТ-6600 - 1 шт. 2. Мышь оптическая USB - 1 шт. 3. Кабель внешнего источника питания типа «евро» - 1 шт. 4. Шестигранный торцовый гаечный ключ - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера в рулонах - 1 рулон. 6. Мягкая канистра для слива (20 л) - 1 шт. 7. Трубка для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent с крышкой - 1 шт. 8. Трубка для отходов с крышкой - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Сертификат качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Генруи Биотек Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21700
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы