Г004-00110-00/02943794 | РЗН 2023/21696
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943794 | РЗН 2023/21696
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21696
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023
Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №5: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №6: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №7: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №8: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2– 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №9: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №10: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 20 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 20 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №11: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 20 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 20 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №12: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 2 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №13: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №14: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №15: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №16: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №17: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 25 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №5: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №6: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №7: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №8: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2– 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №9: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №10: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 20 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 20 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №11: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 20 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 20 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №12: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 2 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №13: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) – 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №14: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №15: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №16: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: Golden Lancet Comfort (PA II), - 21 G (2,2 мм) - игла; РУ № РЗН 2022/18174) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт. Комплект №17: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 – 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,4 мл) – 25 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) – 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) – 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110060
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21696
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2023 по 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы