РЗН 2023/21696
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21696
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2023 по 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21696
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023
в вариантах исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
в вариантах исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110060
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21696
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы