Г004-00110-00/02933612 | РЗН 2023/21679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933612 | РЗН 2023/21679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортез для верхней конечности
варианты исполнения:
1. Ортез Manumed RFX, версия: левая или правая, размеры: 0, I, II, III, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Ортез medi Epico active версия: универсальная, размеры: XS, S, M, L, XL, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Ортез medi Epico ROMs PRU версия: левая или правая, размеры S, L, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Ортез medi Epico ROMs версия: левая или правая, размеры: малый (S), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Ортез medi Humeral fracture brace версия: левая или правая, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Ортез medi SAK версия: универсальная, размер универсальный, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Ортез medi SAS 15 версия: универсальная, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Ортез medi SAS 45 версия: универсальная, размеры: мини (mini), малый (S), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Ортез medi SAS comfort версия: левая или правая, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Ортез medi SAS light версия: левая или правая, размеры: универсальный, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Ортез medi SAS multi версия: левая или правая, размеры: малый (S), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Ортез medi SLK 90 версия: левая или правая, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Ортез Rhizomed версия: левая или правая, размеры: сверхмалый (XS), малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения:
1. Ортез Manumed RFX, версия: левая или правая, размеры: 0, I, II, III, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Ортез medi Epico active версия: универсальная, размеры: XS, S, M, L, XL, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Ортез medi Epico ROMs PRU версия: левая или правая, размеры S, L, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Ортез medi Epico ROMs версия: левая или правая, размеры: малый (S), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Ортез medi Humeral fracture brace версия: левая или правая, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Ортез medi SAK версия: универсальная, размер универсальный, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Ортез medi SAS 15 версия: универсальная, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Ортез medi SAS 45 версия: универсальная, размеры: мини (mini), малый (S), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Ортез medi SAS comfort версия: левая или правая, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Ортез medi SAS light версия: левая или правая, размеры: универсальный, в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. Ортез medi SAS multi версия: левая или правая, размеры: малый (S), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. Ортез medi SLK 90 версия: левая или правая, размеры: малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. Ортез Rhizomed версия: левая или правая, размеры: сверхмалый (XS), малый (S), средний (M), большой (L), в составе:
- ортез - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОСЕННЯЯ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ П 42
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
medi GmbH & Co. KG ("меди ГмбХ & Ко. КГ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medicusstrasse 1, 95448 Bayreuth, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medicusstrasse 1, 95448 Bayreuth, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для профилактики и лечения заболеваний и травм опорно-двигательного аппарата
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208850
Адрес
medi GmbH & Co. KG ("меди ГмбХ & Ко. КГ"), Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany; FGP S.R.L., Via Alessandro Volta, 3, 37062 Dossobuono (VR), Italy
Наименование
Ортез для верхней конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21679
Дата регистрации МИ
11.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2023 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.123
Вид
208850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы